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제네릭 의약품 및 약물 명명 개요

작성자:

Daphne E. Smith Marsh

, PharmD, BC-ADM, CDE , College of Pharmacy, University of Illinois at Chicago

최근 전체 검토/개정 2020년 4월 1일| 최근 내용 수정일 2020년 4월 3일
주제 참고 자료

일반적으로 약물에는 여러 가지 이름이 있습니다. 약물이 처음으로 발견되면 약물의 원자 또는 분자 구조를 설명하는 화학명이 지정됩니다. 화학명은 일반적으로 사용하기에 매우 복잡하고 깁니다. 그 다음, 연구자들이 쉽게 참조할 수 있도록 화학명의 짧은 버전 또는 코드 이름(예: RU 486)이 지정됩니다.

식품의약청(FDA—미국 시장에서 판매되는 약물이 안전하고 효과가 있는지 확인하는 업무를 담당하는 미국 정부 기관)에서 약물을 승인하면, 다음 이름이 지정됩니다.

  • 일반명(공식명)

  • 상품명(전매, 상표 또는 상품)

예를 들어, 페니토인은 일반명이고 Dilantin은 항발작제로 주로 사용되는 동일한 약물의 상품명입니다.

미국에서 일반명은 USAN(United States Adopted Names) 위원회라는 공식 기관이 지정합니다.

상품명은 약물 승인을 요청하는 회사가 지정하며 약물을 해당 회사의 전유물로 식별합니다.

약물이 특허권의 보호를 받는 경우, 회사가 상품명으로 약물을 시판합니다. 약물의 특허권이 종료되면(더 이상 특허권의 보호를 받지 않음), 회사가 일반명 또는 상품명으로 제품을 시판할 수 있습니다. 특허권이 종료된 약물의 시판 승인을 신청하는 다른 회사들은 동일한 일반명을 사용해야 하지만 고유한 상품명을 붙일 수 있습니다. 따라서 동일한 제네릭 의약품이 일반명(예: 이부프로펜) 또는 여러 상품명(Advil 또는 Motrin 등) 중 하나로 판매될 수 있습니다.

약물을 처방하고 처방약을 교부할 때, 다른 약물로 오해되지 않도록 일반명과 상품명이 고유해야 합니다. 이런 혼동의 가능성을 방지하기 위해 FDA는 제안된 모든 상품명에 동의해야 합니다.

정부 담당자, 의사, 연구원과 새로운 화합물에 대해 저술하는 사람은 약물의 일반명을 사용합니다. 왜냐하면 약물 자체를 지칭하는 것이지 특정 회사의 약물 브랜드 또는 특정 제품을 나타내는 것이 아니기 때문입니다. 그러나 기억하기 쉽고 일반적으로 상품명으로 신약에 관해 배운다는 이유로 인해 의사들은 주로 처방전에 상품명을 사용합니다.

일반적으로 일반명은 상품명보다 복잡하고 기억하기 어렵습니다. 다수의 일반명은 약물의 화학성분 이름, 구조 또는 화학식의 짧은 버전입니다. 반대로 상품명은 일반적으로 기억하기 쉽고, 약물의 의도한 사용과 관련이 있으므로 의사가 약물을 처방하면 소비자가 이름으로 해당 약물을 찾을 수 있습니다. 상품명은 주로 약물의 특성을 나타냅니다. 예를 들어 Lopressor는 혈압을 떨어뜨리고 Glucotrol은 높은 혈당(포도당) 수치를 억제하고 Skelaxin은 골격근을 이완합니다. 때때로 상품명이 일반명의 짧은 버전인 경우도 있습니다(예: 미노사이클린의 경우 Minocin).

제네릭이라는 용어는 식품 및 가정용품과 같은 항목에 적용되면 좀 더 저렴하고 경우에 따라서는 오리지널 제품에 비해 유효성과 품질이 떨어지는 모방 버전을 기술하는 데 사용됩니다. 그러나 대부분의 제네릭 의약품은 비슷한 오리지널 약물에 비해 저렴하나 효과와 품질에서 오리지널 약물과 차이가 없습니다(제네릭 의약품의 생물학적 동등성 및 상호대체성 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 및 상호대체성 한 회사에서 다른 회사가 만든 오리지널 약물의 제네릭 버전을 개발할 때, 새로운 회사의 약물 제형 전문가들이 해당 약물을 만드는 방법을 파악해야 합니다. 단순히 오리지널 약물의 화학 구조를 복제하거나 화학물질 제조회사로부터 활성 성분을 구입하는 것으로는... 더 읽기 참조). 실제로 제네릭 의약품 제조업체는 상품명을 관할하는 회사들의 다수의 오리지널 제품을 생산합니다. 때때로 약물의 제네릭 버전이 두 개 이상 있을 수 있습니다. 예를 들어, 많은 제조업체에서는 통증과 열 완화에 흔히 사용되는 비처방약인 아세트아미노펜 버전을 판매합니다.

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약물의 특허 보호

미국에서 신약을 개발한 회사는 약물 자체, 약물을 만드는 방식, 약물이 사용되는 방식과 약물이 혈류로 전달 및 방출되는 방법에 대해서도 특허권을 받을 수 있습니다. 따라서 제약회사에서는 한 가지 약물에 대해 특허권을 두 개 이상 소유하고 있습니다. 특허권은 제약회사에 20년동안 약물에 대한 독점적인 권리를 부여합니다. 특허권 수명을 연장하기 위해 추가 특허를 신청하는 경우도 있습니다. 일반적으로 약물이 개발된 시점(특허를 취득한 시점)과 약물의 인체 사용이 허가되는 시점 간에는 약 10년의 시간이 경과하므로 특허 기간의 절반에 해당하는 기간에만 독점적으로 신약을 판매할 수 있습니다. 현재 효과적인 치료 방법이 없는 경우 미국 식품의약청(FDA)에서는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 암 및 기타 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위해 약물의 승인 절차를 신속하게 진행할 수 있습니다.

특허가 만료되면 FDA에서 승인한 약물의 제네릭 버전을 다른 회사에서 생산 및 판매할 수 있습니다. 제네릭 의약품 제조업체는 약물 개발의 초기 비용을 회수할 필요가 없고 일반적으로 마케팅 비용을 덜 사용하므로 원래 오리지널 제품보다 낮은 가격으로 제품을 판매합니다. 제네릭 의약품은 일반명 또는 상품명(브랜드 제네릭 의약품)으로 판매할 수 있지만 원래 특허권 소유자가 사용한 상품명으로는 판매할 수 없습니다.

특허권이 종료된 약물에 제네릭 버전이 없는 경우도 있습니다. 약물 복제가 너무 어렵거나 제네릭 의약품이 오리지널 약물과 동일하게 작용한다는 사실을 증명할 수 있는 적절한 시험이 없는 경우가 있습니다. 또한 해당 약물 시장이 너무 작아 다른 버전의 약물을 생산하는 것이 사업상 아무런 이득이 되지 않는 경우도 있습니다.

비처방 제네릭 의약품

일부 비처방약(일반 의약품)의 제네릭 버전은 주로 약국 체인 또는 협업체가 더 낮은 가격을 매겨 판매자 브랜드로 판매합니다. 이러한 약물은 제네릭 처방약과 동일한 방법으로 평가되며 동일한 요구사항을 충족해야 합니다.

약사는 어떤 제네릭 일반 의약품 일반 의약품 개요 OTC(일반 의약품) 약물은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물입니다. OTC 약물을 복용하면 성가신 여러 증상을 완화하며 진료비를 지출하지 않고 간단하게 일부 질병을 치료할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물을 안전하게 사용하려면 지식, 상식 및 책임감이... 더 읽기 이 원래 약물과 동일한 효과를 가지고 있는지 조언할 수 있습니다. 그러나 소비자는 모양, 맛, 일관성 또는 기타 특성 때문에 다른 제품에 비해 한 가지 제품을 선호할 수 있습니다.

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