의약품은 치료를 목적으로(즉, 의학적 상태를 치료하기 위해) 사용하는 약물을 말합니다. 항생제와 혈압약과 같은 전통적인 약물은 활성 성분이 주로 별개의 단일 화학물질 독립체이므로 소분자 제제라고 합니다.
생물학적 의약품은 생물학적 출처(인간, 동물, 미생물 또는 효모)로부터 유래된 복잡한 제품입니다. 생물학적 제제에는 바이러스, 유전자, 혈액과 신체 조직, 항체, 독소 또는 항독소, 백신, 질병 치료에 사용하는 관련 제품 등이 있습니다. 복잡한 제조 요건과 정확한 구성을 정의하는 데 수반되는 어려움으로 인해 지금까지는 생물학적 약물의 제네릭 버전을 개발할 수 없었습니다.
미국 식품의약청(FDA)은 제조업체들에 제안된 제품을 제네릭 등가물이 아닌, 바이오시밀러 약물 또는 대체 가능 약물로 승인 신청을 하도록 요구합니다. 바이오시밀러 약물은 비교 대상에 해당하는 원래 오리지널 생물학적 약물과 매우 유사합니다. 바이오시밀러 제품에서는 임상적 불활성 성분에서의 경미한 차이만 허용됩니다. 바이오시밀러 약물은 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며 화학 물질이 아닌 살아있는 세포로 만들어지기 때문에 제네릭 약물로 간주되지 않습니다. 또한 대체 가능 약물은 원래 오리지널 생물학적 제제와 동일한 유익과 위험을 제공할 것으로 기대됩니다. Zarxio는 필그라스팀(백혈구 수의 유지를 돕기 위해 암 환자들에서 사용하는 약물)의 바이오시밀러 약물입니다. 이는 FDA가 대체 가능 제품이 아닌, 바이오시밀러 제품으로 승인한 첫 번째 약물입니다. 이는 의사는 Zarxio를 처방할 수 있지만 약사는 처방 의사의 승인 없이 필그라스팀을 이로 대체할 수 없음을 의미합니다.
지속적인 과학 발달로 인해 향후 수 년 이내에 생물학적 제네릭 제품을 만들 수 있을 것입니다. 생물학적 제네릭 약물을 통해 제조업체, 약국 및 소비자가 얻을 수 있는 이점은 이러한 약물 상호 간에 자유롭게 대체할 수 있고 병원 및 의료 보험 약물 목록에 등록되기 위해 서로 간에 경쟁할 것이라는 점입니다. 적혈구 수를 늘리는 호르몬인 에포에틴처럼 매우 유사한 생물학적 제품 상품이 여러 개 있다고 해서 일반적으로 동등한 제품의 모든 유익을 제공하는 것은 아닙니다.
(제네릭 의약품 및 약물 명명 개요 또한 참조.)