バイオ医薬品

医薬品とは、病気の治療に使用される物質のことです。抗生物質や血圧の薬などの従来の医薬品は、低分子製剤と呼ばれます。

バイオ医薬品は、生物原料（ヒト、動物、微生物、または酵母）から作られる複合的な製剤です。バイオ医薬品には、病気の治療に用いるためのウイルス、遺伝子、血液ならびに生体組織、抗体、毒素もしくは抗毒素、ワクチン、および関連製品などがあります。化学的に同一なバイオ医薬品を開発することは不可能ですが、オリジナルのバイオ医薬品と同じ安全性と有効性、および同じ強さを持つバイオ医薬品を開発することは可能で、通常バイオシミラーと呼ばれます。

米国食品医薬品局(FDA)は、ジェネリック医薬品としてではなくバイオシミラー（バイオ後続品）または互換医薬品として、承認を申請するよう製薬会社に求めています。バイオ後続品は、先行のバイオ医薬品と比べると、とてもよく似ています。バイオ後続品では、臨床的に不活性な成分のわずかな違いしか許されていません。バイオ後続品は、大きく複雑な構造をもち、化学物質ではなく生きた細胞から作られるため、ジェネリック薬とはみなされません。互換医薬品ではさらに、最初に作られた先行医薬品と比べて便益とリスクが同じであることも要求されます。Zarxioはフィルグラスチム（がんの患者の白血球数を維持するのに役立つ薬）のバイオ後続品です。これはバイオ後続品としてFDAに承認された最初の薬ですが、互換医薬品ではありません。このことは、医師がZarxioを処方した場合、処方した医師の許可なしでは、薬剤師がフィルグラスチムに変更する（置き換える）ことができないことを意味します。