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Msd マニュアル

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臨床試験参加者の権利法(Clinical Trial Participant’s Bill of Rights)

臨床試験参加者の権利法(Clinical Trial Participant’s Bill of Rights)

臨床試験への参加に同意した参加者、および他者の代理として同意を依頼された人には、以下の権利が保証されています。

  • 臨床試験の目的を知らされる権利

  • 合理的に予想されるリスク、副作用、苦痛のすべてを知らされる権利

  • 合理的に期待できる利益を知らされる権利

  • 試験中に起こること、および処置、薬剤、または医療機器の中に標準的な治療で使用されるものと異なるものがあるかどうかを知らされる権利

  • 可能な選択肢、および試験で検討されるものと比較した各選択肢の利点と欠点を知らされる権利

  • 同意前および試験参加中のいつでも、試験に関してあらゆる質問をする権利

  • 参加に同意するかどうかの判断のために、プレッシャーを感じることなく十分な時間をとる権利

  • 試験開始前および開始後のいつでも、その理由にかかわらず、参加を拒否する権利

  • 署名と日付が入った同意文書の写しを受け取る権利

  • 試験中に合併症が発生した場合に受けられる医学的処置を知らされる権利

Adapted from The Center for Information and Study on Clinical Research Participation, www.ciscrp.org.