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Msd マニュアル

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説明同意文書の要素

説明同意文書の要素

  • 主な要素

    • 試験の目的、従うべき手順、参加期間、および検討する治療法または手順の説明

    • 参加者に対して予想されるリスクと苦痛の説明

    • 参加者が合理的に期待できるベネフィットの説明

    • 参加者に有効と考えられる代替の治療法または手順の説明

    • 参加者の個人情報を保護する方法の説明

    • 健康被害が発生した場合の補償と医学的処置が提供されるかどうかの説明

    • 試験に関連した質問がある場合および試験に関連して健康被害が発生した場合の連絡先の一覧

    • 参加は任意であり、参加を拒否してもペナルティーや不利益を被らないという事実の説明

  • 状況に応じて記載されるその他の要素

    • 参加者本人または(参加者が妊娠した場合に)参加者の胚や胎児に予測できないリスクがあるかもしれないという事実の説明

    • 試験責任医師が参加者の登録を打ち切る可能性がある状況の一覧

    • 参加者に対する追加費用の説明

    • 参加者が参加の中止を決定した場合の結果と手順の説明

    • 参加の意思に影響を及ぼす可能性のある重要な知見が新たに得られたときは参加者に知らされるという事実の説明

    • 試験に登録される参加者のおおよその数

Adapted from The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations, Title 21, Section 50.25(www.fda.gov).