Msd マニュアル

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研究室から医療現場へ

研究室から医療現場へ

薬を投与する対象

目的

期間

開発初期

実験室での設定(細胞培養や動物など)

薬の化学的・物理学的特性を解明し、生物に対する安全性と有効性を評価すること

2~6.5年

臨床試験

第1相

健康なボランティアの被験者20~80人

投与量を変えながら投与を行い、基本的な安全性と血液中の薬物濃度を調べること

1.5年

第2相

治療しようとしている病気にかかっている人、またはかかる可能性がある人最大100人

薬の有効性と使用できる投与量の範囲を調べ、副作用を見つけること

2年

第3相

治療効果を調べようとしている病気にかかっている人300~30,000人

最も効果的な投与量や使い方を確立し、薬の有効性や、第1相や第2相で観察されなかった副作用について、さらに詳しい情報を入手するとともに、その薬を、すでに販売されている薬やプラセボと比較検討すること

3.5年

FDAの審査

開発初期の試験と臨床試験から得られたすべての情報についての政府機関の審査

薬の有効性と安全性が立証されたかどうかを判定すること

0.5~1年

第4相(市販後調査)

その薬を使用したすべての人(特に妊婦、小児、高齢者など)

第1相、第2相、第3相で生じなかった問題、例えば、長期間使用した後に発生する副作用や、まれにしか起こらない副作用を見つけること

継続的に実施