Intervalli di riferimento di laboratorio

I range di riferimento del laboratorio (spesso indicati come valori di riferimento o intervalli di riferimento) per sangue, urine, liquido cerebrospinale, feci e altri liquidi corporei variano in base a diversi fattori, tra cui la demografia della popolazione sana da cui sono stati ottenuti i campioni e i metodi e/o gli strumenti utilizzati per i test su tali prelievi. Alcuni di questi dati demografici possono includere età, sesso e posizione geografica.

Molti processi fisiologici normali cambiano con l'invecchiamento; pertanto, gli intervalli di riferimento di laboratorio cambiano per riflettere i normali processi di invecchiamento. Per esempio, i neonati e i prematuri non hanno una funzione epatica, polmonare e renale completamente sviluppata. La normale fisiologia di un bambino in via di sviluppo continua a cambiare drasticamente fino all'età adulta; pertanto, gli intervalli di riferimento di laboratorio pediatrici sono spesso diversi da quelli per adulti.

Vedi American Board of Internal Medicine (ABIM) per un ampio elenco di valori di riferimento dei test di laboratorio.

I laboratori che sono accreditati dal College of American Pathologists (CAP), dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), Commission on Office Laboratory Accreditation (COLA), o dalla Food and Drug Administration (FDA) sono tenuti di stabilire e/o convalidare il proprio range di riferimento per i test approvati dall'FDA (Food and Drug Administration) e per i test sviluppati in laboratorio (LDT). Pertanto, ogni risultato deve essere interpretato in base al valore di riferimento del laboratorio in cui il test è stato effettuato. Il laboratorio fornisce tipicamente i valori di riferimento sul referto clinico che corrisponde al risultato del test. I valori di riferimento su tipi alternativi, meno di routine, di liquidi corporei (p. es., sinoviale, peritoneale, pleurico, pericardico) non sono stati ampiamente stabiliti. Inoltre, tali test potrebbero non essere approvati dalla FDA. Pertanto, questi test possono essere considerati test sviluppati in laboratorio. Gli intervalli di riferimento degli analiti dei test sviluppati in laboratorio sono stabiliti dal singolo laboratorio che esegue il test e in genere variano più di quanto varino gli intervalli di riferimento nei saggi.

Gli intervalli di riferimento sono determinati utilizzando una coorte di individui che sono altrimenti sani nel contesto dell'analita che viene misurato. Per esempio, un intervallo di riferimento per la glicemia per fascia di età e sesso deve essere determinato in una corrispondente popolazione di persone "sane" che non hanno comorbilità correlate al diabete. Un obiettivo principale della determinazione dei range di riferimento è quello di identificare i valori dei test di laboratorio che distinguono i pazienti con e senza la condizione clinica valutata.

Quando si determinano i range di riferimento, è anche importante valutare i cambiamenti fisiologici attesi nel contesto della popolazione di pazienti specifica (p. es., età, sesso, gravidanza, menopausa, variazione del momento del campionamento, posizione geografica). I laboratori clinici considerano tutti questi fattori quando stabiliscono o convalidano i range di riferimento.

Mentre gli intervalli di riferimento di solito non consentono una distinzione al 100% tra salute e malattia, generalmente rappresentano il 95% della popolazione per altro sana. Per stabilire un range di riferimento, si raccomanda che i laboratori utilizzino almeno 120 soggetti di riferimento appartenenti alla popolazione. Tuttavia, quando si convalidano i range di riferimento che sono già stati stabiliti, la maggior parte dei laboratori utilizza 40 campioni della popolazione di riferimento. Una comprensione di come i range di riferimento sono derivati e accettati insieme all'imprecisione intrinseca può aiutare a guidare l'interpretazione clinica e la gestione del paziente.