Manuale Msd

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Dal laboratorio al paziente

Dal laboratorio al paziente

Fase

Gruppo in studio

Scopo

Lunghezza

Studi preclinici

Ambienti di laboratorio (come colture cellulari e animali)

Stabilire le caratteristiche chimiche e fisiche del farmaco e valutarne la sicurezza e gli effetti in organismi viventi

2–6,5 anni

Studi clinici

Fase 1

20-80 volontari sani

Stabilire la sicurezza e i livelli nel sangue di base raggiunti con dosi di farmaco diverse

1,5 anni

Fase 2

Fino a 100 soggetti che sono affetti o potrebbero sviluppare la patologia in studio

Stabilire l’efficacia e il range di dosaggio del farmaco e identificare gli effetti collaterali

2 anni

Fase 3

300-30.000 soggetti affetti dalla patologia in studio

Confermare il regime posologico più efficace per ottenere ulteriori informazioni sull’efficacia e sugli effetti collaterali del farmaco non rilevati nell’ambito delle fasi 1 e 2, e confrontare il farmaco con farmaci esistenti, con placebo o entrambi

3,5 anni

Valutazione della FDA

Valutazione del governo federale di tutte le informazioni relative agli studi preclinici e agli studi clinici

Stabilire se il farmaco abbia dimostrato di essere efficace e sicuro

0,5–1 anno

Fase 4 (sorveglianza post-commercializzazione)

Tutti i soggetti trattati con il farmaco, in particolare sottogruppi come donne gravide, bambini e anziani

Rilevare eventuali problemi che non si erano verificati nelle fasi 1, 2 o 3, come disturbi a esordio tardivo o raro

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