Una dichiarazione che spieghi lo scopo della sperimentazione, le procedure da seguire, la durata della partecipazione e gli eventuali trattamenti o le eventuali procedure sperimentali
Una descrizione dei rischi prevedibili e dei disagi per i partecipanti
Una descrizione dei benefici che il partecipante può ragionevolmente aspettarsi
Una divulgazione di tutti gli eventuali trattamenti o le eventuali procedure alternative che potrebbero essere vantaggiosi per i partecipanti
Una dichiarazione di come viene mantenuta la riservatezza del partecipante
Una spiegazione dell'indennità e degli eventuali trattamenti medici disponibili in caso di lesioni
Un elenco di referenti da cui ricevere risposta alle proprie domande riguardanti la sperimentazione e aiuto in caso di lesioni legate alla ricerca
Una dichiarazione della volontarietà della partecipazione e dell’assenza di ogni penalizzazione e perdita di benefici in caso di rifiuto a partecipare
Altri elementi, ove opportuni
Una dichiarazione dei possibili rischi imprevedibili per il partecipante, l’embrione o il feto, se la partecipante è incinta o potrebbe avere una gravidanza
Un elenco di circostanze in cui lo sperimentatore potrebbe interrompere l’arruolamento di un partecipante
Una descrizione dei costi aggiuntivi per il partecipante
Una spiegazione delle conseguenze e delle procedure, qualora un partecipante decida di ritirarsi
Una dichiarazione in cui si affermi che i partecipanti saranno informati in merito a nuove importanti scoperte che potrebbero influenzare la loro volontà di partecipare
Il numero approssimativo di partecipanti arruolati nella sperimentazione
Adattato dal Codice delle normative federali (Code of Federal Regulations), Titolo 21, Sezione 50.25 della Food and Drug Administration (www.fda.gov).
