honeypot link

Manuale Msd

Please confirm that you are not located inside the Russian Federation

Elements of Informed Consent Documents

Elements of Informed Consent Documents

  • Elementi principali

    • Una dichiarazione che spieghi lo scopo della sperimentazione, le procedure da seguire, la durata della partecipazione e gli eventuali trattamenti o le eventuali procedure sperimentali

    • Una descrizione dei rischi prevedibili e dei disagi per i partecipanti

    • Una descrizione dei benefici che il partecipante può ragionevolmente aspettarsi

    • Una divulgazione di tutti gli eventuali trattamenti o le eventuali procedure alternative che potrebbero essere vantaggiosi per i partecipanti

    • Una dichiarazione di come viene mantenuta la riservatezza del partecipante

    • Una spiegazione dell'indennità e degli eventuali trattamenti medici disponibili in caso di lesioni

    • Un elenco di referenti da cui ricevere risposta alle proprie domande riguardanti la sperimentazione e aiuto in caso di lesioni legate alla ricerca

    • Una dichiarazione della volontarietà della partecipazione e dell’assenza di ogni penalizzazione e perdita di benefici in caso di rifiuto a partecipare

  • Altri elementi, ove opportuni

    • Una dichiarazione dei possibili rischi imprevedibili per il partecipante, l’embrione o il feto, se la partecipante è incinta o potrebbe avere una gravidanza

    • Un elenco di circostanze in cui lo sperimentatore potrebbe interrompere l’arruolamento di un partecipante

    • Una descrizione dei costi aggiuntivi per il partecipante

    • Una spiegazione delle conseguenze e delle procedure, qualora un partecipante decida di ritirarsi

    • Una dichiarazione in cui si affermi che i partecipanti saranno informati in merito a nuove importanti scoperte che potrebbero influenzare la loro volontà di partecipare

    • Il numero approssimativo di partecipanti arruolati nella sperimentazione

Adattato dal Codice delle normative federali (Code of Federal Regulations), Titolo 21, Sezione 50.25 della Food and Drug Administration (www.fda.gov).