I farmaci sono sostanze utilizzate per trattare le condizioni mediche. I farmaci tradizionali, come gli antibiotici e i farmaci per la pressione arteriosa, sono detti agenti a piccole molecole.
I farmaci biologici sono prodotti complessi estratti da fonti biologiche (uomo, animali, microrganismi o lieviti). I biologici includono virus, geni, sangue e tessuti corporei, anticorpi, tossine o antitossine, vaccini e prodotti correlati utilizzati per trattare le patologie. Non è possibile sviluppare versioni chimicamente identiche di farmaci biologici, ma è possibile sviluppare farmaci biologici che abbiano la stessa sicurezza ed efficacia e la stessa dose di concentrazione del farmaco biologico originale, che in genere sono definiti biosimilari.
Negli Stati Uniti, la FDA richiede ai produttori di presentare un determinato prodotto per l’approvazione come farmaco biosimilare o intercambiabile, piuttosto che come generico equivalente. I farmaci biosimilari sono molto simili ai farmaci biologici di marca originali con cui vengono confrontati. Nei prodotti biosimilari sono consentite solo differenze minori e relative ai componenti clinicamente inattivi. I farmaci biosimilari non sono considerati generici perché hanno strutture ampie e complesse e sono costituiti da cellule viventi anziché da sostanze chimiche. Inoltre, i farmaci intercambiabili, devono presentare gli stessi benefici e rischi del biologico con nome commerciale originale. Zarzio è un farmaco biosimilare a filgrastim (un farmaco somministrato ai pazienti oncologici per mantenere costanti le conte dei globuli bianchi). Si tratta del primo farmaco approvato dalla FDA come prodotto biosimilare, non intercambiabile. Ciò significa che Zarzio può essere prescritto dal medico, ma non può essere sostituito (intercambiato) a filgrastim dal farmacista senza l’approvazione del medico che lo ha prescritto.
