Les médicaments traditionnels, tels que les antibiotiques et les médicaments pour contrôler la tension artérielle, sont appelés agents à petite molécule, parce que le principe actif est généralement une entité chimique unique et isolée.
Les agents biologiques sont des produits complexes dérivés de sources biologiques (êtres humains, animaux, micro-organismes ou levures). Les agents biologiques incluent les virus, les gènes, le sang et les tissus organiques, les anticorps, les toxines ou les antitoxines, les vaccins et les produits apparentés utilisés dans le traitement d’une maladie. Jusqu’à présent, il n’était pas possible de développer des versions génériques de ces produits du fait de leurs conditions de fabrication complexes et de la difficulté à définir leur composition exacte.
La FDA demande aux fabricants de déposer une demande d’autorisation pour un produit proposé comme agent biosimilaire ou médicament interchangeable, plutôt que comme équivalent générique. Les agents biosimilaires sont très similaires à l’agent biologique de marque original auquel ils sont comparés. Seules des différences mineures au niveau des composants cliniquement inactifs sont autorisées dans les agents biosimilaires. En outre, les médicaments interchangeables doivent fournir les mêmes risques et bénéfices que l’agent biologique de marque d’origine. Zarxio est un agent biosimilaire du filgrastim (médicament pris par les patients atteints d’un cancer leur permettant de maintenir leur numération des globules blancs). Il s’agit du premier médicament approuvé par la FDA comme agent biosimilaire et non comme produit interchangeable. Cela signifie que Zarxio peut être prescrit par un médecin, mais il ne peut être remplacé (interchangé) par filgrastim par un pharmacien sans l’autorisation du médecin prescripteur.
Les développements scientifiques en cours peuvent permettre la création d’agents biologiques génériques dans les prochaines années. L’avantage des agents biologiques génériques pour les fabricants, les pharmacies et les consommateurs est qu’ils pourraient être interchangés librement et se faire concurrence en termes d’inclusion dans un hôpital ou une liste des médicaments remboursés. Disposer de plusieurs marques de produits biologiques très similaires, tels que l’époétine, une hormone destinée à augmenter les globules rouges, n’offre pas tous les bénéfices des produits équivalents sur le plan générique.
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