Manual Msd

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Elementos de los documentos de consentimiento informado

Elementos de los documentos de consentimiento informado

  • Elementos principales

    • Una explicación del propósito del ensayo, los procedimientos a seguir, la duración de la participación, así como cualquier tratamiento o procedimiento experimental

    • Una descripción de los riesgos y molestias previsibles de los participantes

    • Una descripción de los beneficios que el participante puede esperar de manera razonable

    • La mención de algún tratamiento o procedimiento alternativo que podría ser de utilidad a los participantes

    • Una descripción de cómo se mantiene la confidencialidad de los participantes

    • Una explicación de la indemnización y de si habrá disponibilidad de tratamiento médico si se produce lesión

    • Una lista de contactos para responder a preguntas relacionadas con el estudio y a los que acudir si aparecen lesiones relacionadas con la investigación

    • Una declaración de que la participación es voluntaria y de que no hay penalización ni pérdida de ayudas por negarse a participar

  • Otros elementos, cuando es apropiado

    • Una declaración de que puede haber riesgos imprevistos para el participante, el embrión o el feto, en caso de que la participante esté o pueda quedarse embarazada

    • Una lista de circunstancias por las que el investigador puede interrumpir la participación de un voluntario

    • Una descripción de los costes adicionales para el participante

    • Una explicación de las consecuencias y procedimientos si un participante decide retirarse

    • Una declaración de que los participantes serán informados de nuevos datos significativos que puedan afectar su deseo de participar en el ensayo

    • El número aproximado de participantes incluidos en el ensayo

Adaptado de The Food and Drug Administration, «Code of Federal Regulations», Title 21, Section 50.25 (Estados Unidos), www.fda.gov.