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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

(Nebenwirkungen von Arzneimitteln)

Von

Daphne E. Smith Marsh

, PharmD, BC-ADM, CDE , College of Pharmacy, University of Illinois at Chicago

Inhalt zuletzt geändert Aug 2018
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Quellen zum Thema

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW, oder unerwünschter Arzneimitteleffekt) ist ein weit gefasster Begriff, der ungewollte, unangenehme oder gefährliche Wirkungen von Arzneimitteln umfasst.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können als eine Form von Toxizität betrachtet werden. Der Begriff Toxizität wird jedoch meistens verwendet bei Effekten durch übermäßige Einnahme (ungewollte oder gewollte) oder erhöhten Blutspiegeln oder verstärkten Arzneimittelwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. wenn der Metabolismus des Arzneimittels durch eine Erkrankung oder ein anderes Arzneimittel vorübergehend gehemmt ist). Für Informationen über die Toxizität bestimmter Medikamente siehe Tabelle Symptome und Behandlung von spezifischen Vergiftet. Nebenwirkung ist ein unpräziser Begriff, der auf eine ungewollte Arzneimittelwirkung innerhalb des therapeutischen Bereichs hinweist.

Da alle Arzneimittel potenziell unerwünschte Arzneimittelwirkungen hervorrufen können, ist bei der Verschreibung von Arzneimitteln eine Risiko-Nutzen-Abwägung erforderlich (Analyse der Wahrscheinlichkeit eines Nutzens gegenüber dem Risiko von UAW).

In den USA erfolgen 3–7% der Krankenhauseinweisungen aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Während eines Krankenhausaufenthalts kommt es bei 10–20% der Patienten zu UAW, von denen 10–20% schwerwiegend sind. Diese Statistiken enthalten nicht die Anzahl der UAW, die bei ambulanten und Pflegeheimpatienten auftreten. Obwohl die genaue Anzahl der ADRs nicht sicher ist, stellen ADRs ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, das größtenteils vermeidbar ist (1).

Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Arzneimittelwirkungen variieren stark mit den charakteristischen Merkmalen der Patienten (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Begleiterkrankungen, genetische oder geographische Faktoren) und denen des Arzneimittels (z. B. Art des Arzneimittels, Art der Anwendung, Behandlungsdauer, Dosierung, Bioverfügbarkeit). Die Inzidenz ist höher mit fortgeschrittenem Alter und Polypharmazie. Der Schweregrad von UAW ist unter Älteren vermutlich höher ( Arzneimittelassoziierte Probleme bei Älteren), obwohl das Alter per se keine primäre Ursache hierfür ist. Unklar ist, welchen Beitrag Verschreibungsfehler und Fehler durch Nichtbefolgen der Verordnung zur Häufigkeit von UAW leisten.

Tipps und Risiken

  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten in 10–20% der Krankenhausaufenthalte auf.

  • Etwa 10–20% dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind schwerwiegend.

Allgemeiner Hinweis

Ätiologie

Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind dosisabhängig. Andere sind allergisch bedingt oder idiosynkratisch. Dosisabhängige UAW sind üblicherweise vorhersehbar. Dosisunabhängige UAW sind üblicherweise nicht vorhersehbar.

Dosisabhängige UAW sind von besonderer Bedeutung, wenn Arzneimittel eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Blutung bei oralen Antikoagulanzien). UAW können das Ergebnis einer reduzierten Arzneimittelclearance bei verminderter Nieren- oder Leberfunktion sein oder auf einer Arzneimittelwechselwirkung beruhen.

Allergische UAW sind nicht dosisabhängig und setzen eine frühere Exposition voraus. Allergien entwickeln sich, wenn ein Arzneimittel als Antigen oder Allergen wirkt. Nachdem der Patient sensibilisiert ist, bewirkt eine nachfolgende Arzneimittelexposition eine oder mehrere verschiedene Arten von allergischen Reaktionen. Anamnese und geeignete Hauttests können manchmal bei der Vorhersage einer allergischen Reaktion hilfreich sein.

Idiosynkratische ADRs sind unerwartete ADRs, die dosisunabhängige und nicht-allergiebedingt sind. Diese treten nur bei einem kleinen Anteil der Patienten auf, die ein Arzneimittel erhalten haben. Idiosynkratisch ist ein unpräziser Ausdruck, der als genetisch determinierte abnormale Reaktion auf ein Arzneimittel definiert wurde, aber nicht alle idiosynkratischen Reaktionen haben eine pharmakogenetische Ursache. Dieser Begriff kann hinfällig werden, sobald spezifische Mechanismen der UAW bekannt sind.

Symptome und Beschwerden

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden normalerweise als leicht, mittel, schwer und tödlich klassifiziert (siehe Tabelle Klassifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen [UAW]). Schwerwiegende oder tödliche UAW können besonders in Black-Box-Warnungen auf den Verschreibungsinformation des Herstellers erwähnt werden.

Symptome und Beschwerden können sich nach einer ersten Gabe oder nur bei chronischer Anwendung zeigen. Sie können offenkundig von der Anwendung des Arzneimittels herrühren oder zu subtil sein, um in Zusammenhang mit dem Arzneimittel gebracht zu werden. Bei Älteren können subtile UAW eine funktionelle Verschlechterung, Veränderungen des mentalen Status, Schwäche, Appetitlosigkeit, Verwirrung und Depression hervorrufen.

Tabelle
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Klassifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

Schweregrad

Beschreibung

Beispiel

Leicht

Kein Gegenmittel oder Behandlung erforderlich; ein Krankenhausaufenthalt wird nicht verlängert.

Antihistaminika (einige): Schläfrigkeit

Opioide: Verstopfung

Mittel

Eine Veränderung der Behandlung (z. B. Dosismodifikation, Zusatzmedikation), nicht jedoch zwingend ein Absetzen des Arzneimittels; ein Krankenhausaufenthalt kann verlängert oder eine spezifische Behandlung erforderlich werden.

Hormonelle Verhütungsmittel: Venenthrombose

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Hypertonie und Ödeme

Schwerwiegend

Eine UAW ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert das Absetzen des Arzneimittels und spezifische Behandlung der ADR.

ACE-Hemmer: Angioödem

Phenothiazine: Herzrhythmusstörungen

Tödlich

Eine UAW führt direkt oder indirekt zun Tod des Patienten.

Paracetamol-Überdosierung: Leberversagen

Antikoagulanzien: Hämorrhagie

Allergische UAW treten typischerweise kurz nach Einnahme des Arzneimittels auf, jedoch nie nach der ersten Dosis. In der Regel treten allergische UAW auf, wenn das Arzneimittel nach einer initialen Gabe erneut angewendet wird. Die Symptome umfassen Juckreiz, Rötung, Exanthem, Ödeme der oberen oder unteren Atemwege mit Atemproblemen und Hypotonie.

Idiosynkratische UAW können nahezu alle Symptome und Zeichen hervorrufen und können gewöhnlich nicht vorhergesehen werden.

Diagnose

  • Erneute Exposition in Betracht ziehen

  • Meldung vermuteter UAW in Deutschland z. B. an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft AKdÄ

Symptome, die direkt im Anschluss an die Einnahme des Arzneimittels auftreten, können oftmals leicht in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels gebracht werden. Die Diagnose von Symptomen aufgrund einer chronischen Arzneimittelanwendung setzt allerdings ein erhebliches Maß an Argwohn voraus und ist häufig kompliziert. Manchmal ist das Absetzen des Arzneimittels notwendig, was aber schwierig ist, wenn das Arzneimittel essenziell ist und es hierfür keinen akzeptablen Ersatz gibt. Wenn der Nachweis des Zusammenhangs zwischen den Symptomen und dem Arzneimittel wichtig ist, sollte eine erneute Exposition erwogen werden, mit der Ausnahme, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen bestehen.

Ärzte sollten die am meisten vermuteten Reaktionen von UAWs in Deutschland z. B. an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft AKdÄ (www.akdae.de – über die Internetadresse ist auch ein Meldebogen erhältlich) melden, eine Art Frühwarnsystem. Nur dadurch können UAW erkannt und untersucht werden. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft überwacht auch Veränderungen in der Art und Häufigkeit der UAW. Die Online-Meldung von UAW wird empfohlen. Formulare für die Meldung und Informationen über UAW sind in der Physicians' Desk Reference, und FDA News Daily Drug Bulletins (werden an alle Ärzte mindestens einmal jährlich verschickt) und online verfügbart unter www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm; Formulare können auch telefonisch bestellt werden unter 800-FDA-1088. Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ebenfalls UAW melden. Das FAERS (Adverse Event Reporting System) der FDA ist ein Suchwerkzeug, das den Zugriff auf Daten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen verbessert (1).

Die Inzidenz von schwerwiegenden oder tödlichen unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen ist sehr gering (normalerweise unter 1 pro 1000); sie dürften nicht in klinischen Studien auftreten, da sie in der Regel nicht so konzipiert sind, dass UAW mit niedriger Inzidenz erfasst werden. Somit können diese UAW erst festgestellt werden, wenn ein Arzneimittel für die breite Öffentlichkeit zugelassen wurde und häufig verwendet wird. Ärzte sollten nicht davon ausgehen, dass bei einem zugelassenen Arzneimittel auch alle UAW bekannt sind. Die Überwachung nach Markteinführung ist für das Aufdecken von UAW mit geringer Inzidenz sehr wichtig.

Diagnosehinweis

Behandlung

  • Änderung der Dosierung

  • Bei Bedarf beenden der Medikation

  • Umstellung auf ein anderes Arzneimittel

Bei dosisabhängigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann eine Dosismodifikation oder das Eliminieren oder Vermindern von auslösenden Faktoren ausreichend sein. Ein Heraufsetzen der Arzneimitteleliminationsrate ist selten notwendig. Bei allergischen oder idiosynkratischen UAW sollte das Arzneimittel abgesetzt und nicht wieder eingesetzt werden. Häufig muss bei allergischen UAW und manchmal auch bei dosisabhängigen UAW zu einer anderen Arzneimittelklasse gewechselt werden.

Prävention

Die Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen setzt die genaue Kenntnis des Arzneimittels und seiner potenziellen Reaktionen voraus. Computergestützte Analysen sollten angewendet werden, um potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen zu überprüfen. Die Analyse sollte immer dann wiederholt werden, wenn Arzneimittel verändert werden oder neu hinzukommen. Für Ältere müssen Arzneimittel und die initiale Dosierung sorgfältig gewählt werden ( Arzneimittelassoziierte Probleme bei Älteren : Gründe für arzneimittelassoziierte Probleme). Beim Auftreten unspezifischer Symptome sollten vor Beginn einer symptomatischen Behandlung immer UAW in Betracht gezogen werden.

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