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The Clinical Trial Participant's Bill of Rights

The Clinical Trial Participant's Bill of Rights

Jeder Teilnehmer, der seine Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie gibt, oder der im Namen einer anderen Person um die Einwilligung gebeten wurde, hat die folgenden Rechte:

  • Er muss über den Zweck und das Ziel der klinischen Studie informiert werden

  • Er muss über alle Risiken, Nebenwirkungen oder Beeinträchtigungen informiert werden, die realistischerweise erwartet werden können

  • Er muss über jeglichen Nutzen informiert werden, der realistischerweise erwartet werden kann

  • Er muss darüber informiert werden, was während der Studie geschieht und ob irgendwelche Maßnahmen, Untersuchungen, Medikamente oder Geräte sich von denen unterscheiden, die bei der medizinischen Standardbehandlung eingesetzt werden

  • Er muss darüber informiert werden, welche Therapieoptionen zur Verfügung stehen und inwiefern diese möglicherweise besser oder schlechter sind als die in der klinischen Studie untersuchte Therapie

  • Es muss ihm erlaubt sein, vor der Einwilligung und zu jedem Zeitpunkt während der Studie Fragen zu stellen

  • Er muss ausreichend Zeit haben, um ohne Druck zu entscheiden, ob er einer Teilnahme zustimmt

  • Er muss das Recht haben, einer Teilnahme vor und nach Beginn der Studie ohne bestimmten Grund zu widersprechen

  • Er muss eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einwilligungserklärung erhalten

  • Er muss über alle medizinischen Behandlungsoptionen informiert werden, wenn während der Studie Komplikationen auftreten

Übernommen vom Center for Information and Study on Clinical Research Participation (Zentrum für Informationen und Studien zur Teilnahme an klinischer Forschung), www.ciscrp.org.