Eine Erklärung zum Ziel der Studie, den einzuhaltenden Maßnahmen und Untersuchungen, der Dauer der Teilnahme und allen sich im Prüfstadium befindlichen Behandlungen oder Verfahren

Eine Beschreibung vorhersehbarer Risiken und Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer

Eine Beschreibung des Nutzens, den der Teilnehmer realistischerweise erwarten kann

Eine Offenlegung aller alternativen Behandlungen oder Maßnahmen, von denen die Teilnehmer möglicherweise profitieren könnten

Eine Aussage über die Wahrung der Teilnehmervertraulichkeit

Eine Erklärung zur Entschädigung und dazu, ob medizinische Behandlungen zur Verfügung gestellt werden, falls eine Verletzung auftritt

Eine Liste aller Kontakte, die studienbezogene Fragen beantworten und bei studienbezogenen Verletzungen helfen können

Eine Aussage darüber, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass bei der Entscheidung gegen diese weder eine Bestrafung noch ein Verlust von Leistungen eintritt

Eine Erklärung, dass im Falle einer bestehenden oder neu eintretenden Schwangerschaft unvorhersehbare Risiken für die Teilnehmerin, den Embryo oder den Fötus auftreten können

Eine Liste der Umstände, unter denen der Prüfarzt die Teilnahme einer Person beenden kann

Eine Beschreibung von Kosten, die zusätzlich für den Teilnehmer anfallen

Eine Erklärung der Folgen und Maßnahmen, wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, die Studie abzubrechen

Eine Aussage, dass die Teilnehmer über wichtige neue Erkenntnisse informiert werden, die Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten

Die ungefähre Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen