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Was die Teilnehmer über klinische Studien wissen müssen

Von

Oren Traub

, MD, PhD, Pacific Medical Centers

Letzte vollständige Überprüfung/Überarbeitung Sep 2018| Inhalt zuletzt geändert Sep 2018
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Quellen zum Thema

Von Ärzten wird erwartet, dass sie gut wirkende Behandlungen einsetzen und schlecht wirkende vermeiden. Es ist jedoch für Ärzte und andere Wissenschaftler nicht immer einfach, wirksame Therapien zu erkennen. Diese Unterscheidung zu treffen ist Teil der wissenschaftlichen Medizin. Diese beinhaltet die Untersuchung der Wirkung von Behandlungen im Rahmen von klinischen Studien.

Klinische Studien sind Experimente, mit denen untersucht wird, ob eine Therapie sicher und wirksam ist. Bei der Therapie handelt es sich meist um ein Medikament. Es kann aber auch ein Gerät sein, zum Beispiel ein Schrittmacher oder Stent, oder ein Diagnoseinstrument wie ein Bluttest. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist für viele Patienten, die an schweren Krankheiten leiden, eine Option – insbesondere wenn es keine guten Behandlungsmöglichkeiten gibt. Jedes Jahr werden Tausende von klinischen Studien an verschiedenen Orten durchgeführt, so zum Beispiel in Universitäten, Krankenhäusern, Arztpraxen und an professionellen klinischen Prüfzentren.

Wichtige Fragen vor der Teilnahme an einer klinischen Studie

  • Welches wesentliche Ziel verfolgt diese klinische Studie?

  • Umfasst die Studie ein Placebo oder eine bereits erhältliche Therapie?

  • Wie wird die Therapie verabreicht?

  • Wie lange wird die Studie dauern?

  • Worum werde ich als Teilnehmer gebeten?

  • Was ist bereits über die Studienbehandlung bekannt, und wurden bereits Studienergebnisse veröffentlicht?

  • Muss ich für irgendeinen Teil der Studie bezahlen? Übernimmt meine Versicherung diese Kosten?

  • Werden mir Reisekosten, Parkgebühren oder Kinderbetreuung erstattet?

  • Darf ich meinen eigenen Arzt auch weiterhin aufsuchen?

  • Wenn die Therapie bei mir anschlägt, darf ich sie auch nach Abschluss der Studie weiterführen?

  • Kann jemand herausfinden, dass ich an einer klinischen Studie teilnehme?

  • Werde ich nach Abschluss der Studie weiterhin behandelt?

  • Wie sieht meine medizinische Versorgung aus, wenn ich die Teilnahme an der Studie abbreche?

  • Haben der Prüfer und der Prüfarzt ein finanzielles oder besonderes Interesse an der Studie?

  • Welche Referenzen und Forschungserfahrung haben der Prüfer und seine Mitarbeiter?

Übernommen vom Center for Information and Study on Clinical Research Participation (Zentrum für Informationen und Studien zur Teilnahme an klinischer Forschung), www.ciscrp.org/.

Die Personen, die klinische Studien durchführen, heißen klinische Forscher, Prüfer oder Prüfärzte. Prüfärzte sind in der Regel Ärzte, die für die Durchführung der Studien von den nationalen Gesundheitsbehörden bzw. von einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen oder einer Medizinproduktefirma bezahlt werden. Die Prüfärzte folgen einem bestimmten Prüfplan (einer Liste mit Anweisungen). Dieser gibt vor, wer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, welche Therapien eingesetzt oder verabreicht werden, wie oft die Teilnehmer untersucht und wie die Daten erfasst werden. Normalerweise nehmen mehrere Tausend Personen an klinischen Studien für eine neue Therapie teil, bevor diese der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

Arten von klinischen Studien

Das Design klinischer Studien kann zwar kompliziert sein, folgt aber normalerweise den unter Die wissenschaftliche Medizin beschriebenen Prinzipien.

Alle Therapien müssen von einer Zulassungsbehörde, wie zum Beispiel der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) genehmigt werden, bevor sie verschrieben oder angewendet werden dürfen (siehe FDA: The Drug Development Process). Ziel der FDA ist es, eine Therapie nur dann für die Öffentlichkeit zu erlauben, wenn deren Sicherheit und Wirksamkeit in sorgfältig konzipierten Studien nachgewiesen wurde. Die FDA verlangt drei Phasen von klinischen Studien, bevor eine Zulassung erfolgen kann. Nach der Zulassung einer Intervention findet häufig eine optionale vierte Phase statt.

In Phase-I-Studien wird die Sicherheit einer Intervention untersucht, nicht jedoch ihr Nutzen. In der Phase-I-Studie wird eine Therapie zum ersten Mal an Personen angewendet. Es werden Tests mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen durchgeführt, um die Wirkweise der Therapie beim Menschen zu untersuchen. Dazu gehören auch die Nebenwirkungen. Auf diese Weise soll festgestellt werden, welche Dosen des Medikaments sicher sind. Da bei Phase-I-Studien gesunde Menschen mitwirken, profitieren diese zwar nicht direkt medizinisch, leisten aber einen erheblichen Beitrag für die Gesundheit anderer. Diese Teilnehmer erhalten eine finanzielle Entschädigung, wobei der Betrag vom zeitlichen Aufwand und der Art des Medikaments oder der geprüften Maßnahme abhängt.

Wenn sich die Therapie in der ersten Phase als sicher erwiesen hat, werden Phase-II-Studien durchgeführt. In diesen wird die Therapie an einer größeren Gruppe von Personen getestet. Diese leiden an der Krankheit, die mit dem Studienmedikament behandelt werden soll. Phase-II-Studien helfen Forschern, festzustellen, ob die Therapie für Erkrankte sicher ist. Außerdem erhoffen sie sich frühzeitig Hinweise darauf, ob die gewünschte Wirkung eintritt. Wenn es sich bei der Therapie um ein Medikament handelt, eignen sich Phase-II-Studien auch dafür, die möglicherweise richtige Dosis zu bestimmen.

Wenn die Sicherheit in der zweiten Phase immer noch zufriedenstellend ist und die Therapie Wirkung zu zeigen scheint, wird eine Phase-III-Studie durchgeführt. In diesen Studien wird die Therapie an einer großen Gruppe von Personen getestet, die an der untersuchten Krankheit leiden. In Phase III wird die neue Therapie in der Regel mit der Standardtherapie, einem Placebo oder beidem verglichen.

Von der ersten Entdeckung eines Medikaments bis zu seiner Marktzulassung dauert es im Schnitt zehn Jahre. Die klinische Untersuchung nimmt davon etwa sieben Jahre in Anspruch. Viele Medikamente, Medizinprodukte und Diagnoseinstrumente schließen die drei Phasen niemals ab. Andere durchlaufen die drei Phasen zwar, werden aber nicht zugelassen, weil sie nicht sicher oder wirksam oder keines von beidem sind.

Phase-IV-Studien werden durchgeführt, um Interventionen zu beurteilen, die bereits zugelassen wurden. Eine Art der Phase-IV-Studie besteht darin, zwei oder mehrere zugelassene Behandlungen zu vergleichen oder eine zugelassene Intervention bei einer anderen Erkrankung zu untersuchen, für die sie nicht zugelassen ist. Wenn eine Intervention bei einer anderen Erkrankung untersucht wird, sind die drei Phasen nicht erforderlich. Das Design der klinischen Studie ist jedoch ähnlich.

Eine andere Art der Phase-IV-Studie stellen Anwendungsbeobachtungen dar. Diese werden durchgeführt, nachdem ein Medikament oder ein Medizinprodukt zugelassen wurde und bereits umfangreiche Anwendung in der allgemeinen Bevölkerung findet. Für diese Studien werden Informationen aus den Krankenakten und aus Berichten von Ärzten herangezogen, um Nebenwirkungen zu identifizieren, die in den ersten drei klinischen Studienphasen nicht festgestellt wurden. Anwendungsbeobachtungen sind vor allem zur Feststellung von seltenen Nebenwirkungen wichtig, die aufgrund ihrer Seltenheit selbst in Phase-III-Studien möglicherweise nicht auftreten, oder die vor allem bei einer besonderen Personengruppe vorkommen, wie beispielsweise bei Schwangeren oder Personen einer bestimmten ethnischen Zugehörigkeit, die an den ursprünglichen Studien nicht beteiligt waren. Falls neue, schwere Nebenwirkungen festgestellt werden, kann die Anwendung des Medikaments oder Medizinprodukts eingeschränkt werden, oder das Medikament/Medizinprodukt wird sogar vom Markt genommen.

Teilnahme an klinischen Studien

Es gibt verschiedene Gründe, warum Menschen an klinischen Studien teilnehmen wollen. Einige möchten die neuesten Therapien erhalten, von denen sie sich eine bessere Wirkung als vom aktuellen Behandlungsstandard erhoffen. Andere nehmen aus dem Wunsch heraus teil, die Wissenschaft zu unterstützen, oder wegen einer angebotenen Aufwandsentschädigung. Wiederum andere nehmen teil, um vom kostenfreien Zugang zu Medikamenten und medizinischer Versorgung zu profitieren.

Aber der bloße Wunsch, an einer klinischen Studie teilzunehmen, reicht nicht aus. Nur Personen, die für eine bestimmte Studie geeignet sind, werden als Teilnehmer zugelassen. Jede Studie hat spezifische Kriterien, die ein Teilnehmer erfüllen muss, um zugelassen zu werden. Dazu zählen beispielsweise eine bestimmte Krebsart und ein Krebsstadium, ein bestimmter Mindest-Cholesterinwert oder -Blutdruck, ein bestimmtes Alter (z. B. zwischen 40 und 65) und nicht schwanger zu sein oder bestimmte Krankheiten nicht zu haben. Die Teilnehmer müssen einen umfangreichen Voruntersuchungsprozess durchlaufen. Dazu gehören Bluttests und andere medizinische Maßnahmen und Untersuchungen.

Suche nach einer klinischen Studie

Manchmal empfiehlt ein Arzt seinem Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie. Diese Empfehlung ist besonders bei Krebspatienten häufig.

Rekrutierungsanzeigen für Studien erscheinen meist in größeren Zeitungen, und Werbung wird in vielen lokalen Radiosendern geschaltet. Einige lokale Zeitungen und Rundschreiben veröffentlichen mittlerweile jede Woche eine Rubrik, in der klinische Studien aufgeführt werden. Viele Gemeinden haben mindestens ein Prüfzentrum, das Interessierte direkt anrufen können, um Informationen zu erhalten oder in einen Verteiler aufgenommen zu werden. Fast alle klinischen Studien sind unter www.clinicaltrials.gov aufgeführt, einer Webseite, die von den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) finanziert wird. Einige Webseiten helfen, bestimmte Personen bestimmten Studien zuzuweisen. Das NIH führt beispielsweise ein Verzeichnis namens Research Match, mit dessen Hilfe man sich mit Forschern in Verbindung setzen kann, die Teilnehmer für ihre Studien suchen. CenterWatch ist ein anderer Dienst, der Tausende klinischer Studien enthält, die derzeit Teilnehmer aufnehmen.

Während der Teilnahme an einer klinischen Studie

Einige Personen finden es ermüdend, an einer Studie teilzunehmen, besonders wenn diese viele Monate dauert, das Prüfzentrum oft aufgesucht werden muss oder häufige Blutentnahmen erforderlich sind. Einige Prüfpläne verlangen von den Teilnehmern, dass sie das Studienpersonal regelmäßig anrufen, um Symptome zu melden. Auch kann es sein, dass als Voraussetzung für die Studienteilnahme zu Hause ein medizinisches Tagebuch geführt werden muss.

Einige Studien verzögern sich, werden vom Auftraggeber der Studie gestoppt oder sogar bereits in der Anfangsphase beendet, weil bestimmte Teilnehmer sich unter der Studienbehandlung nicht wohlfühlen. Verzögerungen oder Abbrüche können für die Personen, die vom Prüfpräparat profitieren, eine große Enttäuschung sein. Nach dem Ende einer klinischen Studie haben die Teilnehmer außerdem möglicherweise keinen Zugang mehr zu den untersuchten Therapien, die für sie einen großen Nutzen hatten.

Risiken und Nutzen der Teilnahme an einer klinischen Studie

Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist wichtig und nicht einfach. Risiken und Vorteile müssen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Risiken der Teilnahme an einer klinischen Studie

In erster Linie sollten sich die Teilnehmer darüber im Klaren sein, dass sie die neue Therapie nicht garantiert erhalten, sondern stattdessen mit einem Placebo oder einer älteren Therapie behandelt werden könnten.

Ein Studienmedikament kann Nebenwirkungen haben und unerwünschte Reaktionen hervorrufen. Diese können von Kopfschmerzen und Schlafstörungen bis Atembeschwerden reichen oder, sehr selten, sogar zum Tod führen. Obwohl die Wissenschaftler die Teilnehmer bestmöglich über alle bekannten Nebenwirkungen aufklären, können unerwartete Probleme auftreten.

Die untersuchte Therapie wirkt unter Umständen nicht so gut wie erhofft, möglicherweise noch nicht einmal so gut wie der Behandlungsstandard.

Nutzen der Teilnahme an einer klinischen Studie

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bringt aber auch einige sehr reale Vorteile mit sich. Wenn eine Therapie wie erwartet funktioniert, könnten die Teilnehmer mit ihr bessere Ergebnisse erzielen als mit anderen, normalerweise für sie verfügbaren Behandlungen. In einigen Fällen wurden Teilnehmer sogar geheilt.

Freiwillige erhalten in der Regel eine ausgezeichnete medizinische Versorgung, die unter normalen Umständen sehr teuer wäre. Da die Teilnehmer so gut überwacht werden, lernen Sie eine Menge über ihre allgemeine Gesundheit und alle zugrunde liegenden Krankheiten. Manchmal ergeben sich Kontakte zu anderen Teilnehmern, die besonders für Menschen mit seltenen oder ungewöhnlichen Erkrankungen sehr wertvoll sein können. Zumindest können die Teilnehmer einer klinischen Studie sicher sein, dass sie dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaft und dem Allgemeinwohl einen Dienst erweisen.

Probleme und Schutzmaßnahmen in klinischen Studien

In sehr seltenen Einzelfällen haben sich die verantwortlichen Prüfärzte in klinischen Prüfungen und Studien ethisch nicht korrekt verhalten. Ein besonders beschämendes Beispiel hierfür ist als die Tuskegee-Studie bekannt. Sie wurde von 1932 bis 1972 in Tuskegee, Alabama, durchgeführt. Aufgenommen wurden 400 arme, afroamerikanische Landpächter, die an Syphilis litten und zum Großteil nicht lesen oder schreiben konnten. Diesen Teilnehmern wurde nicht verraten, dass sie an Syphilis litten. Trotz der weitverbreiteten Verfügbarkeit des wirksamen Syphilis-Medikaments Penicillin hielten die Prüfärzte dieses zurück, genauso wie alle Informationen darüber. Ihr Ziel war es, den natürlichen Verlauf der Syphilis-Erkrankung zu beobachten. Den Teilnehmern wurde außerdem jeglicher Zugang zu Behandlungsprogrammen für Syphilis verwehrt, die anderen Personen in der Gegend offen standen. Infolge dieser erschütternden Missachtung von Moral und Vertrauen wurden verschiedene Sicherheitsmaßnahmen formuliert. Diese umfassen die Ernennung von institutionellen Prüfungskommissionen bzw. Ethikkommissionen und das Konzept der Einwilligungserklärung.

Für jede medizinische Einrichtung in den USA, die an einer klinischen Studie teilnimmt, gibt es eine zuständige Ethikkommission (EK). Zur Kommission muss mindestens ein nicht wissenschaftliches Mitglied sowie mindestens ein Mitglied gehören, das in keiner Verbindung zur Einrichtung steht, in der die Forschung durchgeführt wird. Ethikkommissionen begutachten alle vorgeschlagenen klinischen Studien, die Forschung am Menschen beinhalten. Zweck dieser Kommissionen ist es, sicherzustellen, dass Studien ethisch korrekt durchgeführt werden und dass jegliches unnötige Risiko im Zusammenhang mit dem Studiendesign vermieden wird. In den USA dürfen nur Studien durchgeführt werden, die von der zuständigen Ethikkommission der Institution genehmigt wurden. Die institutionelle Prüfungskommission jeder Einrichtung kann Studien unabhängig von anderen Prüfungskommissionen beurteilen und genehmigen. Wenn viele verschiedene Einrichtungen an einer Studie teilnehmen, erlaubt die FDA alternativ den Einsatz einer zentralen institutionellen Prüfungskommission, welche die Überprüfung dieser Studie übernimmt. Dadurch lässt sich doppelter Aufwand durch gesonderte Kommissionen vermeiden. Außerdem werden einheitliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen an alle Prüfzentren sichergestellt. Die Aufgaben der zentralen institutionellen Prüfungskommission einer Studie kann die einzelne institutionelle Prüfungskommission an einem der Prüfzentren übernehmen oder auch eine private, unabhängige Stelle. Die zentrale institutionelle Prüfungskommission muss dennoch alle vor Ort geltenden Anforderungen der einzelnen teilnehmenden Prüfzentren befolgen.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung bedeutet, dass eine Person alle Informationen erhält, die sie benötigt, um eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an einer klinischen Studie zu treffen. Diese Informationen müssen alle Aspekte der Studie beschreiben, vom Ziel der Studie bis hin zu der Aussage, wer für die medizinische Behandlung bei studienbezogenen Verletzungen bezahlt. Die zu einer Einwilligungserklärung gehörenden Dokumente sind oft sehr lang (in einigen Fällen Dutzende von Seiten), technisch und schwer verständlich. Es ist jedoch äußerst wichtig, dass die Studienteilnehmer sich diese sorgfältig durchlesen.

Bestandteile der Einwilligungserklärung

  • Hauptbestandteile

    • Eine Erklärung zum Ziel der Studie, den einzuhaltenden Maßnahmen und Untersuchungen, der Dauer der Teilnahme und allen sich im Prüfstadium befindlichen Behandlungen oder Verfahren

    • Eine Beschreibung vorhersehbarer Risiken und Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer

    • Eine Beschreibung des Nutzens, den der Teilnehmer realistischerweise erwarten kann

    • Eine Offenlegung aller alternativen Behandlungen oder Maßnahmen, von denen die Teilnehmer möglicherweise profitieren könnten

    • Eine Aussage über die Wahrung der Teilnehmervertraulichkeit

    • Eine Erklärung zur Entschädigung und dazu, ob medizinische Behandlungen zur Verfügung gestellt werden, falls eine Verletzung auftritt

    • Eine Liste aller Kontakte, die studienbezogene Fragen beantworten und bei studienbezogenen Verletzungen helfen können

    • Eine Aussage darüber, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass bei der Entscheidung gegen diese weder eine Bestrafung noch ein Verlust von Leistungen eintritt

  • Weitere möglicherweise notwendige Bestandteile

    • Eine Erklärung, dass im Falle einer bestehenden oder neu eintretenden Schwangerschaft unvorhersehbare Risiken für die Teilnehmerin, den Embryo oder den Fötus auftreten können

    • Eine Liste der Umstände, unter denen der Prüfarzt die Teilnahme einer Person beenden kann

    • Eine Beschreibung von Kosten, die zusätzlich für den Teilnehmer anfallen

    • Eine Erklärung der Folgen und Maßnahmen, wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, die Studie abzubrechen

    • Eine Aussage, dass die Teilnehmer über wichtige neue Erkenntnisse informiert werden, die Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten

    • Die ungefähre Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen

Auszug aus The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations, Titel 21, Abschnitt 50.25 (www.fda.gov).

Die Teilnehmer sollten die zur Einwilligungserklärung gehörenden Dokumente mit nach Hause nehmen, sie dort mehrmals konzentriert durchlesen und mit ihrem Hausarzt und Angehörigen besprechen. Der Arzt kann bei der Klärung einiger mit der Teilnahme verbundenen Risiken helfen. Angehörige und Freunde müssen besonders dann einbezogen werden, wenn sie bei den Fahrten zum Prüfzentrum helfen sollen. Nachdem sie die Einwilligungserklärung sorgfältig gelesen haben, sollten die Teilnehmer dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator weitere Fragen stellen.

Den Schutz der Sicherheit und der Rechte von Teilnehmern an klinischen Studien haben sich verschiedene Regierungsbehörden sowie die institutionellen Prüfungskommissionen bzw. Ethikkommissionen zur Aufgabe gemacht. In einem nicht unerheblichen Maße jedoch müssen auch die Teilnehmer zu ihrem eigenen Schutz eine aktive Rolle spielen – mit Hilfe ihres Arztes, der Familie und von Freunden. Der „Clinical Trial Participant's Bill of Rights“, eine Beurkundung der Rechte von Teilnehmern an klinischen Studien, informiert darüber, wie Studienteilnehmer ihre Rechte während der Teilnahme schützen können.

Der „Clinical Trial Participant's Bill of Rights“

Jeder Teilnehmer, der seine Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie gibt, oder der im Namen einer anderen Person um die Einwilligung gebeten wurde, hat die folgenden Rechte:

  • Er muss über den Zweck und das Ziel der klinischen Studie informiert werden

  • Er muss über alle Risiken, Nebenwirkungen oder Beeinträchtigungen informiert werden, die realistischerweise erwartet werden können

  • Er muss über jeglichen Nutzen informiert werden, der realistischerweise erwartet werden kann

  • Er muss darüber informiert werden, was während der Studie geschieht und ob irgendwelche Maßnahmen, Untersuchungen, Medikamente oder Geräte sich von denen unterscheiden, die bei der medizinischen Standardbehandlung eingesetzt werden

  • Er muss darüber informiert werden, welche Therapieoptionen zur Verfügung stehen und inwiefern diese möglicherweise besser oder schlechter sind als die in der klinischen Studie untersuchte Therapie

  • Es muss ihm erlaubt sein, vor der Einwilligung und zu jedem Zeitpunkt während der Studie Fragen zu stellen

  • Er muss ausreichend Zeit haben, um ohne Druck zu entscheiden, ob er einer Teilnahme zustimmt

  • Er muss das Recht haben, einer Teilnahme vor und nach Beginn der Studie ohne bestimmten Grund zu widersprechen

  • Er muss eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einwilligungserklärung erhalten

  • Er muss über alle medizinischen Behandlungsoptionen informiert werden, wenn während der Studie Komplikationen auftreten

Übernommen vom Center for Information and Study on Clinical Research Participation (Zentrum für Informationen und Studien zur Teilnahme an klinischer Forschung), www.ciscrp.org.

Teilnehmer an klinischen Studien können eine Studie jederzeit verlassen, wenn diese sie zu stark beeinträchtigt. Außerdem werden aufmerksame Prüfärzte und Studienkoordinatoren darauf bestehen, dass Teilnehmer ggf. die Studie abbrechen. Dies kann dann der Fall sein, wenn sich ihr Gesundheitszustand ändert und die Studie für sie zu riskant wird – wie beispielsweise bei einer Allergie oder einer stark negativen Reaktion auf die Studienbehandlung. Die Prüfärzte können eine Studie auch abbrechen, wenn Teilnehmer in einer der Gruppen verglichen mit Teilnehmern der anderen Gruppe anscheinend sehr positive oder sehr negative Ergebnisse aufweisen. Ist die Studienbehandlung zum Beispiel sehr wirksam, kann die Studie gestoppt werden, damit alle Teilnehmer diese erhalten und davon profitieren. Ist die Studienbehandlung dagegen unwirksam oder schädlich, kann die Studie ebenfalls gestoppt werden, damit keine weiteren Teilnehmer Beeinträchtigungen erleiden.

Weitere Informationen

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