Eine Erklärung zum Ziel der Studie, den einzuhaltenden Maßnahmen und Untersuchungen, der Dauer der Teilnahme und allen sich im Prüfstadium befindlichen Behandlungen oder Verfahren
Eine Beschreibung vorhersehbarer Risiken und Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer
Eine Beschreibung des Nutzens, den der Teilnehmer realistischerweise erwarten kann
Eine Offenlegung aller alternativen Behandlungen oder Maßnahmen, von denen die Teilnehmer möglicherweise profitieren könnten
Eine Aussage über die Wahrung der Teilnehmervertraulichkeit
Eine Erklärung zur Entschädigung und dazu, ob medizinische Behandlungen zur Verfügung gestellt werden, falls eine Verletzung auftritt
Eine Liste aller Kontakte, die studienbezogene Fragen beantworten und bei studienbezogenen Verletzungen helfen können
Eine Aussage darüber, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass bei der Entscheidung gegen diese weder eine Bestrafung noch ein Verlust von Leistungen eintritt
Weitere möglicherweise notwendige Bestandteile
Eine Erklärung, dass im Falle einer bestehenden oder neu eintretenden Schwangerschaft unvorhersehbare Risiken für die Teilnehmerin, den Embryo oder den Fötus auftreten können
Eine Liste der Umstände, unter denen der Prüfarzt die Teilnahme einer Person beenden kann
Eine Beschreibung von Kosten, die zusätzlich für den Teilnehmer anfallen
Eine Erklärung der Folgen und Maßnahmen, wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, die Studie abzubrechen
Eine Aussage, dass die Teilnehmer über wichtige neue Erkenntnisse informiert werden, die Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten
Die ungefähre Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen
Auszug aus The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations, Titel 21, Abschnitt 50.25 (www.fda.gov).
