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Msd Manual

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Elements of Informed Consent Documents

Elements of Informed Consent Documents

  • Hauptbestandteile

    • Eine Erklärung zum Ziel der Studie, den einzuhaltenden Maßnahmen und Untersuchungen, der Dauer der Teilnahme und allen sich im Prüfstadium befindlichen Behandlungen oder Verfahren

    • Eine Beschreibung vorhersehbarer Risiken und Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer

    • Eine Beschreibung des Nutzens, den der Teilnehmer realistischerweise erwarten kann

    • Eine Offenlegung aller alternativen Behandlungen oder Maßnahmen, von denen die Teilnehmer möglicherweise profitieren könnten

    • Eine Aussage über die Wahrung der Teilnehmervertraulichkeit

    • Eine Erklärung zur Entschädigung und dazu, ob medizinische Behandlungen zur Verfügung gestellt werden, falls eine Verletzung auftritt

    • Eine Liste aller Kontakte, die studienbezogene Fragen beantworten und bei studienbezogenen Verletzungen helfen können

    • Eine Aussage darüber, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass bei der Entscheidung gegen diese weder eine Bestrafung noch ein Verlust von Leistungen eintritt

  • Weitere möglicherweise notwendige Bestandteile

    • Eine Erklärung, dass im Falle einer bestehenden oder neu eintretenden Schwangerschaft unvorhersehbare Risiken für die Teilnehmerin, den Embryo oder den Fötus auftreten können

    • Eine Liste der Umstände, unter denen der Prüfarzt die Teilnahme einer Person beenden kann

    • Eine Beschreibung von Kosten, die zusätzlich für den Teilnehmer anfallen

    • Eine Erklärung der Folgen und Maßnahmen, wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, die Studie abzubrechen

    • Eine Aussage, dass die Teilnehmer über wichtige neue Erkenntnisse informiert werden, die Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten

    • Die ungefähre Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen

Auszug aus The Food and Drug Administration, Code of Federal Regulations, Titel 21, Abschnitt 50.25 (www.fda.gov).