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Vom Labor in den Medizinschrank

Vom Labor in den Medizinschrank

Phase

Testgruppe

Zweck

Länge

Frühe Entwicklung

Laborumfeld (Zellkulturen, Tiere)

Bestimmung der chemischen und physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels; Beurteilung der Sicherheit und der Wirkungen des Mittels im lebenden Organismus

2 bis 6,5 Jahre

Klinische Studien

Phase I

20 bis 80 gesunde Freiwillige

Ermittlung der grundsätzlichen Sicherheit sowie der Konzentration im Blut, die bei unterschiedlicher Dosierung erreicht wird

1,5 Jahre

Phase II

Bis zu 100 Personen, die von der zu erforschenden Krankheit betroffen sind bzw. sie entwickeln könnten.

Wirksamkeit und Dosierungsbereich des Arzneimittels sowie Nebenwirkungen werden ermittelt

2 Jahre

Phase III

Überprüfung an 300 bis 30.000 Erkrankten

Bestätigung des wirksamsten Dosierungsschemas, Erhalt weiterer Informationen über die Wirksamkeit des Arzneimittels und seine in den Phasen I und II nicht beobachteten Nebenwirkungen und Vergleich des Arzneimittels mit zugelassenen Arzneimitteln, einem Placebo oder beidem

3,5 Jahre

Prüfung durch die FDA

Staatliche Überprüfung aller Informationen aus der frühen Entwicklungsphase und den klinischen Studien

Feststellung, ob sich das Arzneimittel als wirksam und sicher erwiesen hat

0,5 bis 1 Jahr

Phase IV (Überwachung nach der Zulassung)

Alle Personen, die das Arzneimittel anwenden, insbesondere bestimmte Personengruppen, wie z. B. schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen

Bestimmung von Problemen, die nicht in Phase I, II oder III auftraten, einschließlich solcher, die erst nach langer Zeit oder nur selten auftreten

Fortlaufend