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Übersicht über Generika und Arzneimittelbezeichnungen

Von

Daphne E. Smith Marsh

, PharmD, BC-ADM, CDE , College of Pharmacy, University of Illinois at Chicago

Letzte vollständige Überprüfung/Überarbeitung Aug 2017| Inhalt zuletzt geändert Aug 2017
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Quellen zum Thema

Für Arzneimittel existieren oft mehrere Namen. Wenn ein Medikament neu entdeckt wird, erhält es einen chemischen Namen, der seine atomare oder molekulare Struktur beschreibt. Diese chemische Bezeichnung ist in der Regel für den täglichen Gebrauch zu komplex und zu umständlich. Daraufhin wird ein Kurz- oder Codename (wie RU 486) entwickelt, der als einfache Referenz unter Forschern verwendet wird.

Wenn ein Medikament von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA), die für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von auf dem amerikanischen Markt vertriebenen Medikamenten zuständig ist, zugelassen wird, erhält es eine

  • generische (offizielle) Bezeichnung

  • und einen Markennamen (bzw. einen Handelsnamen).

Beispielsweise ist Phenytoin der generische und Dilatin der Markenname für dasselbe Medikament.

In den USA weist ein offizielles Organ – der United States Adopted Names (USAN) Council – die generische Bezeichnung zu.

Der Markenname wird von dem Unternehmen bestimmt, das die Zulassung des Medikaments beantragt hat. Diese Bezeichnung identifiziert das Medikament als exklusives Eigentum des Unternehmens.

Wenn ein Medikament unter Patentschutz steht, vermarktet das Unternehmen es unter dessen Markennamen. Wenn der Patentschutz für das Medikament abgelaufen ist, kann das Unternehmen sein Produkt unter der generischen Bezeichnung oder dem Markennamen vermarkten. Andere Unternehmen, die eine Genehmigung zur Vermarktung des Medikaments mit abgelaufenem Patent beantragen, müssen dieselbe generische Bezeichnung verwenden, können aber einen eigenen Markennamen wählen. Infolgedessen kann dasselbe generische Medikament sowohl unter seiner generischen Bezeichnung (zum Beispiel Ibuprofen) als auch unter mehreren unterschiedlichen Markennamen (wie Advil oder Motrin) vertrieben werden.

Generische Bezeichnungen und Markennamen müssen einzigartig sein, um Verwechslungen bei der Verschreibung und Abgabe auszuschließen. Um Verwechslungen dieser Art zu vermeiden, muss die FDA jeden vorgeschlagenen Markennamen genehmigen.

Beamte, Ärzte, Forscher und andere, die sich über den neuen Wirkstoff austauschen, verwenden den generischen Namen eines Arzneimittels, weil er sich auf den Wirkstoff selbst bezieht, nicht auf ein bestimmtes Markenpräparat. Bei Verschreibungen verwenden Ärzte hingegen oft den Markennamen, da sich dieser leichter merken lässt. Zudem lernen sie neue Medikamente gewöhnlich unter ihrem Markennamen kennen.

Generische Bezeichnungen sind oft komplexer und weniger einprägsam als Markennamen. Viele generische Bezeichnungen sind Kurzbezeichnungen der chemischen Bezeichnung eines Arzneimittels, seiner Struktur oder seiner Formel. Markennamen sind hingegen eingängiger und nehmen oft auch Bezug auf den beabsichtigten Einsatz, damit Ärzte das Mittel verschreiben und die Verbraucher gezielt danach fragen. Häufig stellen die Markennamen eine Eigenschaft des Arzneimittels in den Vordergrund. Zum Beispiel senkt Lopresor den Blutdruck, Glucotrol kontrolliert den Blutzucker (Glukose) und Skelaxin entspannt die Skelettmuskeln. Manchmal ist der Markenname nur eine Kurzform des generischen Namens, z. B. Minocin für Minocyclin.

Der Begriff generisch bezeichnet in Bezug auf Nahrungsmittel oder Haushaltsprodukte eine günstigere, manchmal weniger wirksame oder weniger hochwertige Kopie eines Markenproduktes. Allerdings sind die meisten Generika, wenn auch günstiger als das Medikament mit dem Markennamen, genauso wirksam und von gleicher Qualität wie dieses (siehe Bioäquivalenz und Austauschbarkeit von Generika). In der Tat stellen Generika-Anbieter viele Markennamen-Produkte für Unternehmen her, die diese Markennamen kontrollieren. Manchmal existiert mehr als eine generische Version eines Medikaments. Beispielsweise vertreiben viele Hersteller Versionen von Paracetamol.

Tabelle
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Was steckt in einem Namen?

Chemische Bezeichnung

Generische Bezeichnung

Markenname

N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid

Paracetamol

Tylenol

7-Chlor-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

Diazepam

Valium

4-[4-(p-Chlorphenyl)-4-hydroxypiperidino]-4’-fluorbutyrophenon

Haloperidol

Haldol

(1S, 2S)-dl-Threo-2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-ol

Pseudoephedrin

Sudafed

6-Methoxy-2-[(S)-(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methylsulfinyl]-1H-benzimidazol

Esomeprazol

Nexium

Patentschutz für Arzneimittel

Ein Unternehmen, das ein neues Arzneimittel entwickelt, kann ein Patent auf das Mittel selbst, aber auch auf dessen Produktionsweise, auf die Art der Anwendung und sogar auf die Art und Weise, wie das Arzneimittel ins Blut gelangt, anmelden. Infolgedessen besitzt ein Unternehmen häufig mehrere Patente auf dasselbe Arzneimittel. Patente garantieren dem Hersteller 20 Jahre lang ein Exklusivrecht auf das Arzneimittel. Mitunter kann der Patentschutz auch durch zusätzliche Patente ausgeweitet werden. Zwischen dem Zeitpunkt der Entdeckung eines Wirkstoffs (zu dem das Patent angemeldet wird) und dem Zeitpunkt, zu dem das Mittel für den Einsatz am Menschen zugelassen wird, vergehen allerdings gewöhnlich etwa 10 Jahre. Somit kann ein Unternehmen ein patentiertes Medikament lediglich nur für die Hälfte der Zeit exklusiv auf dem Markt anbieten. Die FDA kann beschließen, das Zulassungsverfahren für Medikamente zur Behandlung von AIDS, Krebs und anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen zu beschleunigen, wenn aktuell keine wirksame Behandlung existiert.

Nach Ablauf eines Patentes können andere Unternehmen eine generische Version eines Medikamentes produzieren und vertreiben, die von der FDA zugelassen sind. Sie verkaufen ihr Produkt in der Regel zu einem geringeren Preis als das Original, da der Generika-Hersteller die ursprünglichen Kosten für die Arzneimittelentwicklung nicht tragen muss und meistens deutlich weniger für die Vermarktung ausgibt. Generika dürfen unter dem generischen Namen oder unter einem Markennamen (Markengenerika) verkauft werden, nicht jedoch unter dem Markennamen des ursprünglichen Patentinhabers.

Nicht für jedes Medikament mit abgelaufenem Patentschutz existiert eine generische Version. Manchmal kann ein Medikament nur schwer dupliziert werden oder es stehen keine adäquaten Tests zur Verfügung, um nachzuweisen, dass das Medikament dieselbe Wirkung wie das Original besitzt. Teilweise ist auch der Markt für den Wirkstoff so begrenzt, dass die Produktion einer weiteren Version wirtschaftlich nicht sinnvoll erscheint.

Freiverkäufliche Generika

Die generischen Versionen einiger freiverkäuflicher Medikamente werden von Arzneimittelketten oder Kooperativen oft als Hausmarke vertrieben, zumeist zu einem günstigeren Preis. Diese Medikamente werden in derselben Weise beurteilt wie verschreibungspflichtige Generika und müssen denselben Anforderungen genügen.

Apotheker können darüber Auskunft geben, welche Generika rezeptfreier Arzneimittel so wirksam sind wie das Original. Allerdings kann ein Verbraucher ein Produkt einem anderen wegen Erscheinungsform, Geschmack, Konsistenz oder anderen Merkmalen vorziehen.

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