المرحلة

المجموعة الاختباريَّة

الهدف

المدَّة

التطوير المُبكِّر

تجهيزات المختبر (مثل مزارع الخلايا والحيوانات)

تحديد الخصائص الكيميائية والفيزيائية للدواء وتقييم سلامة وفعالية استعماله عندَ الكائنات الحية

2 - 6.5 سنوات.

الدِّراساتُ السَّريريَّة

المرحلة 1

من 20-80 متطوعًا سليمًا

تحديد مستويات السلامة ومعرفة مستويات الدواء في الدم من خلال استعمال جرعات مختلفة منه

1.5 سنة

المرحلة 2

استعمال الدواء عندَ 100 شخص كحدٍّ أقصى ممَّن يُعانون أو ممَّن قد يحدث عندهم الاضطراب الخاضع للدراسة

تحديد فعالية ومجال جرعات الدواء ومعرفة الآثار الجانبية

سنتان

المرحلة الثالثة

يتراوح عددُ الأشخاص المصابين بالاضطراب قيد الدراسة بين 300-30000 شخص

التأكُّد من نظام الجرعات الأكثر فعالية، والحصول على مزيدٍ من المعلومات حول فعالية الدواء وعن الآثار الجانبيَّة التي لم تُلاحَظ خلال المراحل 1 و 2، ومقارنة هذا الدواء مع الأدوية المتوفرة، أو الوهمية، أو مع كليهما

3.5 سنة

مراجعة هيئة الغذاء والدواء

تقوم الهيئةُ بمراجعة جميع المعلومات بدءًا من التطوير المبكر وانتهاءً بالدراسات السريرية

تحديد ما إذا كان قد ثبت أنَّ الدواءَ فعَّال وآمن بصورة كافية

من 0.5-1 سنة

المرحلة 4 (مراقبة ما بعد التسويق)

جميع الأشخاص الذين يستعملون الدواء، وخصوصًا بعض المجموعات مثل النساء الحوامل والأطفال وكبار السنّ

تحديد المشاكل التي لم تحدث خلال المراحل 1 أو 2 أو 3، كتلك التي تستغرق وقتًا طويلاً للظهور أو التي يندر حدوثها

مستمرّ