honeypot link

أدلة MSD

يُرجى تأكيد أنك لست موجودًا داخل الاتحاد الروسي

عناصر مستندات الموافقة المستنيرة

عناصر مستندات الموافقة المستنيرة

  • العناصر الرئيسية

    • إقرار يوضح هدف التجربة، والإجراءات اللاحقة، ومدة المشاركة في الدراسة، وأية معالجات أو إجراءات تجريبية قد تُطبق

    • وصف المخاطر والآلام المحتملة التي قد يتعرض لها المشاركون

    • وصف الفوائد التي يمكن للمشاركين توقعها

    • الإفصاح عن أية معالجات أو إجراءات بديلة يمكن أن تكون ذات فائدة أكبر للمشاركين

    • إقرار يوضح كيفية الحفاظ على خصوصية المشاركين في الدراسة

    • تفصيل التعويضات التي قد يحصل عليها المشاركون، وما إذا كانت تتوفر معالجات طبية للأضرار التي يُحتمل أن تسببها التجربة للمشاركين

    • قائمة بالجهات أو الأشخاص الذين يمكن التواصل معهم للإجابة عن أية أسئلة أو استفسارات وتقديم المساعدة فيما يخص الأضرار الناجمة عن المشاركة في الدراسة

    • إقرار بأن المشاركة في الدراسة طوعية تمامًا، ولا يترتب على رفض المشاركة أية خسائر أو عقوبات

  • عناصر أخرى عند الحاجة

    • الإقرار بوجود مخاطر قد لا تكون متوقعة، سواءً على المشارك، أو الجنين، إذا كانت المشاركة أمًا حاملًا

    • قائمة الظروف التي يمكن للباحثين إيقاف الدراسة في ظلها

    • وصف للتكاليف الإضافية التي يمكن أن يتحملها المشارك

    • توضيح عواقب وإجراءات قرار المشارك الانسحاب من الدراسة

    • التعهد بإبلاغ المشاركين عن أية نتائج هامة وجديدة قد تؤثر في قرارهم المشاركة في الدراسة

    • العدد التقريبي للمشاركين في الدراسة

مُقتبس عن قانون التنظيمات الفيدرالية، الفقرة 21، البند 50.25 (www.fda.gov).