أدلة MSD

يُرجى تأكيد أنك لست موجودًا داخل الاتحاد الروسي

honeypot link
من المختبر إلى الصيدليَّة

من المختبر إلى الصيدليَّة

المرحلة

المجموعة الاختباريَّة

الهدف

المدَّة

التطوير المبكِّر

تجهيزات المختبر (مثل مزارع الخلايا والحيوانات)

تحديد الخصائص الكيميائية والفيزيائية للدواء وتقييم سلامة وفعالية استعماله عند الكائنات الحية

2 - 6 سنوات ونصف

الدراسات السَّريرية

المرحلة 1

20 - 80 متطوعًا سليمًا

تحديد مستويات السلامة ومعرفة مستويات الدواء في الدم من خلال استعمال جرعات مختلفة منه

1 سنة ونصف

المرحلة 2

استعمال الدواء في 100 شخص كحدٍّ أقصى ممَّن يُعانون أو ممَّن قد يحدث عندهم الاضطراب الخاضع للدراسة

تحديد فعالية ومجال جرعات الدواء ومعرفة الآثار الجانبية

سنتان

المرحلة 3

يتراوح عددُ الأشخاص المصابين بالاضطراب قيد الدراسة بين 300-30000 شخص

التأكُّد من نظام الجرعات الأكثر فعالية، والحصول على مزيدٍ من المعلومات حول فعالية الدواء وعن الآثار الجانبيَّة التي لم تُلاحَظ خلال المراحل 1 و2، ومقارنة هذا الدواء مع الأدوية المتوفرة، أو الوهمية، أو مع كليهما

3 سنواتٍ ونصف

مراجعة إدارة الغذاء والدواء

تراجع الهيئة الحكومية جميع المعلومات بدءًا من التطوير المبكر وانتهاءً بالدراسات السريرية

تحديد ما إذا كان قد ثبت أنَّ الدواء فعَّال وآمن

نصف سنة - 1 سنة

المرحلة 4 (مراقبة ما بعد التسويق)

جميع الأشخاص الذين يستعملون الدواء، وخصوصًا بعض المجموعات مثل النساء الحوامل والأطفال وكبار السن

تحديد المشكلات التي لم تحدث خلال المراحل 1 أو 2 أو 3، كتلك التي تستغرق وقتًا طويلاً للظهور أو التي يندر حدوثها

مستمرّ