يتوقع المرضى من الأطباء استخدام المعالجات الفعالة، والتوقف عن استخدام تلك غير الفعالة.ولكن كثيرًا ما يكون من الصعب على الأطباء والعلماء تحديد المعالجات الفعالة.ولذلك، يُعد تحديد المعالجات الفعالة جزءًا من علم الطب علم الطب دأب الأطباء على علاج الأشخاص لآلاف السنين.ولعل أقدم وصفة طبية مكتوبة تعود إلى الحضارة الفرعونية القديمة منذ أكثر من 3500 عامًا.وحتى قبل ذلك، فقد دأب العطارون والكهنة على وصف معالجات عشبية وغير... قراءة المزيد ، وعادةً ما يشتمل على دراسة تأثيرات المعالجات المختلفة ضمن أبحاث سريرية.
الدراسات السريرية هي تجارب علمية جرى تصميمها بهدف التحقق من أمان وفعالية مداخلة علاجية معينة وأن الفوائد المحتملة للمداخلة تفوق مخاطرها.غالبًا ما تكون هذه المداخلة العلاجية عبارة عن دواء، ولكن يمكن أن تكون جهازًا طبيًا، مثل الناظمة القلبية pacemaker، أو دعامة stent، أو وسيلة تشخيصية مثل اختبار دموي.تُعد المشاركة في التجارب السريرية خيارًا للعديد من الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة، وخاصةً عند عدم توفر معالجة جيدة معروفة.كما يمكن للتجارب السريرية أن تختبر ما إذا كانت المُعالجَات يمكن أن تساعد على الوقاية من أمراض (مثل مرض الشريان التاجي، أو السرطان، أو داء ألزهايمر).تُجرى الآلاف من التجارب السريرية سنويًا، وقد يكون مسرحها الجامعات، أو المستشفيات، أو العيادات العامة أو الخاصة، أو مراكز الأبحاث السريرية المتخصصة.تستخدم بعض التجارب الاتصالات والتقارير على شبكة الإنترنت أو الهاتف.
يُطلق على الأشخاص المسؤولين عن إجراء التجارب السريرية اسم الباحثون أو الباحثون السريريون.عادةً ما يكون الباحثون أطباء، أو غيرهم من اختصاصيي الرعاية الصحية أحيانًا، مكلفين بإجراء التجارب السريرية ويتلقون أجورًا بمقابل ذلك من قبل المعاهد الوطنية للصحة NIH، أو شركات الأدوية أو الأجهزة الطبية أو التقنيات الحيوية.كما يمكن أن يجري الباحثون تجارب بدعم من منظمات متخصصة مثل الجمعية الأمريكية للسكري أو رابط القلب الأمريكية.يتبع الباحثون بروتوكولاً تفصيليًا (قائمة التعليمات) تُحدد المعايير التي ينبغي أن تنطبق على المشاركين في الدراسة، وما هي المداخلات العلاجية التي سيجري إعطاؤها أو استخدامها، وعدد مرات تقييم المشاركين، وأساليب جمع البيانات.يشترك آلاف الأشخاص سنويًا في تجارب سريرية بغية اختبار الأدوية قبل أن تصبح متوفرة بشكل رسمي في الأسواق.
أنواع التجارب السريرية
يمكن لتصميم التجربة السريرية أن يكون معقدًا، ولكنه غالبًا ما يتبع المبادئ المذكورة في علم الطب اختيار تصميم التجربة السريرية دأب الأطباء على علاج الأشخاص لآلاف السنين.ولعل أقدم وصفة طبية مكتوبة تعود إلى الحضارة الفرعونية القديمة منذ أكثر من 3500 عامًا.وحتى قبل ذلك، فقد دأب العطارون والكهنة على وصف معالجات عشبية وغير... قراءة المزيد .
ينبغي أن توافق هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على جميع المداخلات العلاجية قبل أن يتمكن الأطباء من وصفها أو استخدامها على المرضى (انظر FDA: The Drug Development Process).وتهدف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من ذلك إلى التأكد من أمان وفعالية الإجراء العلاجي وفق تجارب سريرية مُصممة بعناية قبل وصفها للعامة.تشترط هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وجود ثلاثة مراحل في التجارب السريرية قبل الموافقة على استخدام الإجراء العلاجي.غالبًا ما تُجرى مرحلة رابعة اختيارية بعد الموافقة على استخدام الإجراء العلاجي.
تُقيّم تجارب المرحلة الأولى أمان الإجراء العلاجي، وليس فعاليته في علاج المرض.تكون تجارب المرحلة الأولى هي أول مرة يُطبّق فيها الإجراء العلاجي على البشر.تُجرى هذه الاختبارات على مجموعة صغيرة من الأشخاص الذين يتمتعون بصحة جيدة، بهدف معرفة تأثيرات الدواء على البشر، بما في ذلك التأثيرات العلاجية، ومعرفة الجرعات الآمنة من الدواء.وبما أن تجارب المرحلة الأولى تُجرى على أشخاص أصحاء، فلا يحصل المشاركون في الدراسة على فوائد طبية مباشرة، ولكن فائدتها على صحة الآخرين تكون كبيرة.يحصل المشاركون في المرحلة الأولى من التجارب السريرية على تعويض مالي لقاء مشاركتهم فيها، ويعتمد مقدار المبلغ على الوقت المطلوب تخصيصه للمشاركة في التجربة، وطبيعة الدواء أو الإجراء العلاجي الذي يجري اختباره.
تُجرى تجارب المرحلة الثانية إذا أظهرت نتائج المرحلة الأولى أمان الإجراء العلاجي.في تجارب المرحلة الثانية، يجري اختبار الإجراء العلاجي على مجموعة أكبر من الأشخاص، والذين يكونون مصابين بالمرض المُستهدف بالعلاج.تساعد تجارب المرحلة الثانية الباحثين على تحديد ما إذا كان الدواء آمنًا على الأشخاص، كما تقدم فكرة أولية عن مدى فعالية العلاج.إذا كانت المداخلة العلاجية دواءً، فإن نتائج اختبارات المرحلة الثانية تساعد الباحثين على تحديد الجرعة المناسبة من الدواء.
تُجرى اختبارات المرحلة الثالثة إذا أظهرت نتائج اختبارات المرحلة الثانية أن المداخلة العلاجية آمنة وفعالة على نحو مقبول.في اختبارات المرحلة الثالثة، تُطبق المداخلة العلاجية على مجموعة أكبر من الأشخاص المصابين بالحالة التي يُراد علاجها.عادةً ما تجري مقارنة نتائج المداخلة العلاجية في المرحلة الثالثة مع العلاج التقليدي، أو مع دواء وهمي، أو مع كليهما.
يستغرق الأمر 10 سنوات في المتوسط من وقت اكتشاف الدواء مبدئيًا إلى أن تتم الموافقة عليه في الأسواق.تستغرق عملية الاختبارات السريرية حوالى 7 سنوات وسطيًا.وهناك العديد من الأدوية، والأجهزة الطبية، والوسائل التشخيصية التي لم تجتز المراحل الثلاث السابقة.في حين أن بعضها تمكن من اجتياز المراحل الثلاث السابقة دون أن تتم الموافقة عليها، بسبب عدم إثبات فعاليتها أو أمانها أو كليهما.
تُجرى اختبارات المرحلة الرابعة لتقييم المداخلات العلاجية التي سبقت الموافقة عليها والسماح باستخدامها.يُجرى أحد أنواع اختبارات المرحلة الرابعة للمقارنة بين مُداخلتين علاجيتين أو أكثر، أو لاختبار مداخلة علاجية مسموحة في علاج مرض غير الذي أقر استخدامها لأجله.عند اختبار مُداخلة علاجية من أجل علاج مرض جديد، فلا حاجة لإعادة المراحل الثلاثة الأولى، ولكن تصميم التجربة السريرية يكون مشابهًا.
تُعد تحريات ما بعد التسويق نوعًا آخر من اختبارات المرحلة الرابعة، حيث يُجرى بعد إقرار استخدام الدواء أو العلاج وانتشاره على نطاق واسع بين العامة.تستخدم هذه الدراسة معلومات السجلات الطبية الصحية وتقارير الأطباء لتحري أية آثار جانبية لم تظهر في المراحل الثلاث الأولى من التجارب السريرية.تُعد تحريات ما بعد التسويق ضروريةً بشكل خاص من أجل اكتشاف التأثيرات الجانبية غير الشائعة (وبالتالي لم تُكتشف في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية) أو التي حدثت بشكل خاص لدى مجموعة معينة من البشر، مثل النساء الحوامل، أو الأشخاص من مجموعات عرقية معينة، والذين لم تشملهم عينة الدراسة.إذا كانت التأثيرات الجانبية الجديدة المكتشفة خطيرة، فقد يجري الحدّ من استخدام الدواء أو الجهاز، أو سحبه بشكل كامل من الأسواق.
المشاركة في التجارب السريرية
هناك أسباب عديدة قد تدفع الناس للمشاركة في التجارب السريرية.قد يرغب بعضهم بالحصول على معالجة جديدة، والتي يأملون بأن تكون أكثر فعالية من المعالجات المتوفرة حاليًا.في حين قد يرغب آخرون بالمساهمة في تقدم العلوم، أو لمجرد الحصول على العائد المادي من المشاركة.وقد يرغب آخرون بالحصول على الأدوية المجانية والرعاية الصحية.
أما المشاركة في تجربة سريرية لمجرد المشاركة فلا يُعد سببًا كافيًا.ولا يمكن سوى للأشخاص الذين يستوفون شروط المشاركة في الدراسة أن يقوموا بذلك.لكل تجربة سريرية معايير خاصة تحدد سمات المشاركين الذين يمكنهم المشاركة فيها، مثل نوع السرطان ومرحلته، أو حدود المستويات الدنيا للكولسترول في الدم أو لضغط الدم، أو المجال العمري (على سبيل المثال الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 40-65 عامًا)، أو غياب الحمل أو أمراض محددة.قد تستلزم المشاركة في التجربة السريرية خضوع المشاركين لفحوصات وتحريات مكثفة، مثل الاختبارات الدموية أو غيرها من الإجراءات الطبية، للتأكد من أنهم مؤهلين للتجربة وأن المشاركين قد جرت تعشيتهم المقارنة بين مجموعتين من التفاح بشكل ناجح.
العثور على تجربة سريرية للمشاركة فيها
قد يوصي الطبيب شخصه بالمشاركة في تجربة سريرية.وغالبًا ما يحدث ذلك عند الأشخاص المصابين بالسرطان.
عادةً ما يُعلن الباحثون على الإنترنت عن حاجتهم لمشاركين في تجارب سريرية، وذلك في مواقع كبريات الصحف أو الإذاعات المحلية.كما إن بعض الصحف والنشرات الإخبارية تخصص أعمدةً أسبوعية فيها للإعلان عن التجارب السريرية التي تحتاج لمشاركين.يجري الإعلان عن بعض التجارب من خلال رسائل على الهاتف، أو لوحات الإعلانات، أو مواقع التواصل الاجتماعي.تنتشر مراكز الأبحاث ضمن العديد من المجتمعات، وبالتالي يمكن للراغبين بالمشاركة في تجارب سريرية الاتصال مباشرةً بتلك المراكز أو طلب الحصول على نشراتها البريدية.ويمكن القول بأن جميع التجارب السريرية تقريبًا يجري إدراجها ضمن الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov، وهو موقع خاص يتبع للمعاهد الوطنية للصحة NIH.وتتوفر بعض المواقع الإلكترونية التي تساعد الأشخاص على العثور على تجارب سريرية بعينها.على سبيل المثال، هناك سجل إلكتروني على شبكة الإنترنت يتبع للمعاهد الوطنية للصحة يُدعى Research Match، والذي يُساعد الأشخاص على التواصل مع الباحثين الذين يودون تجنيد مشاركين في دراساتهم.كما إن CenterWatch هو مثال آخر على خدمة تحتوي على آلاف الدراسات التي تقوم حاليًا بتجنيد مشاركين ضمنها.
في أثناء المشاركة في التجربة السريرية
قد يجد البعض بأن المشاركة في التجارب السريرية هو أمر ممل، وخاصةً إذا استمرت لأشهر طويلة أو تطلبت زيارات متكررة لمركز الأبحاث أو إجراء اختبارات دموية متكررة.تتطلب بعض بروتوكولات التجارب من المشاركين الاتصال بالممرضة بشكل منتظم بهدف إبلاغها عن الأعراض، أو تدوين مفكرة طبية في المنزل كشرط للاستمرار في التجربة.
قد تؤجَّل بعض التجارب، أو تُلغى من قبل الجهة الممولة، أو تُوقف في مرحلة مبكرة بسبب تفاقم أعراض بعض المشاركين في الدراسة في أثناء أخذ أو تلقي المداخلة العلاجية.قد يكون تأجيل أو إلغاء الدراسات مُحبطًا للغاية للمشاركين الذين تحسنوا على المعالجة الجديدة.كما إن انتهاء التجربة السريرية قد يعني بأن المشاركين لن يستطيعوا الحصول مجددًا على المعالجة التجريبية التي عادت عليهم بفوائد حقيقية.تُوقَف بعضُ التجارب في وقتٍ مبكِّر عندما تتوفر أدلة حاسمة على أنَّ المداخلة التي يجري اختبارها فعَّالة وآمنة.
مخاطر وفوائد المشاركة في التجارب السريرية
يُعد الاشتراك في تجربة سريرية قرارًا هامًا ومعقدًا.ينبغي على المشارك الأخذ بعين الاعتبار فوائد ومخاطر الاشتراك في التجربة.
مخاطر المشاركة في التجارب السريرية
ينبغي على المشاركين أن يَعُوا بأنهم قد لا يحصلون على المعالجة الجديدة، وإنما على المعالجة التقليدية القديمة أو على علاج وهمي.
قد تكون هناك آثار جانبية للمعالجة التجريبية، وقد تُسبب ردات فعل سيئة تتراوح بين الصداع والنعاس وصعوبات التنفس، وحتى الموت في حالات نادرة جدًا.وعلى الرغم من أن الباحثين يحذرون المشاركين من جميع التأثيرات الجانبية المعروفة، فقد تظهر مشاكل غير متوقعة.
قد لا تكون المعالجة الجديدة فعالة كما هو متوقع، وقد تكون المعالجة التقليدية القديمة أكثر جدوى منها.
فوائد المشاركة في التجارب السريرية
بالمقابل، توجد هناك بعض الفوائد الحقيقة للمشاركة في التجارب السريرية.إذا عملت المعالجة الجديدة بالطريقة المتوقعة، فقد تكون نتائجها أفضل من نتائج المعالجة التقليدية.قد يُشفى المشاركون في بعض الحالات.
عادةً ما يحصل المشاركون في التجارب السريرية على رعاية طبية ممتازة يمكن أن تكلف آلاف الدولارات فيما لو كانت مدفوعة الأجر.وبما أن المشاركين في الدراسة يجري فحصهم ومراقبتهم بشكل وثيق، فقد يحصلون على معلومات كثيرة حول صحتهم العامة وأية حالات طبية مستبطنة.في بعض الأحيان تكون هناك فرصة لتكوين صداقات قوية مع المشاركين الآخرين في الدراسة، وهو ما يكون مرحبًا به جدًا خاصة بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من نفس الأمراض النادرة.في الحدّ الأدنى، يمكن للمشاركين في التجارب السريرية أن يكونوا متأكدين من أنهم يقدمون المساعدة لتقدم العلوم الطبية والصحة العامة.
المشاكل المحتملة وإجراءات حماية المشاركين في التجارب السريرية
في حالات قليلة جداً، تصرف الباحثون المسؤولون عن إجراء التجارب السريرية والدراسات بشكل غير أخلاقي.ولعل أحد الأمثلة المخزية المعروفة هو تجارب توسكيجي Tuskegee experiments.أجريت هذه التجارب في محيط مدينة توسكيجي بولاية ألاباما الأمريكية في الفترة بين عامي 1932-1972، حيث قام الباحثون بتجنيد حوالى 400 شخص فقير، معظمهم من المزارعين السود الأميين المصابين بداء السفلس داء الزهري داء الزهري (السفلس syphilis) هو عدوى منتقلة بالجنس تنجم عن العدوى ببكتيريا اللولبية الشاحبة. يمكن أن يحدث الزهري على ثلاثة مراحل تتظاهر فيها الأعراض، وتفصل بينها بفترات من الصحة الجيدة... قراءة المزيد 
.لم يجرِ إخبار هؤلاء الأشخاص بأنهم مصابون بالسفلس، وعلى الرغم من الانتشار الواسع لعلاج السفلس الفعال (البنسلين)، إلا أن الباحثين أخفوا المعلومات عن المرضى ولم يتيحوا لهم الحصول على العلاج بهدف مراقبة تقدم المرض لديهم.كما جرى منع المشاركين من الوصول إلى برامج علاج السفلس التي كانت متاحة للأشخاص في منطقتهم.نتيجة لهذا الخرق الفاضح للأخلاق والثقة، فقد جرى سن العديد من تشريعات وإجراءات الحماية للمشاركين في الدراسات السريرية.وكان من بين إجراءات الحماية تلك تأسيس مجالس الاستعراض المؤسساتية Institutional Review Boards ومفهوم الموافقة المستنيرة informed consent.
هيئات المراجعة الأكاديمية
مجالس الاستعراض المؤسساتية IRBs (وقد تُسمى أيضًا لجنة الأخلاقيات المستقلة، أو مجلس الاستعراض الأخلاقي، أو مجلس أخلاقيات البحوث) هي هيئات متخصصة في كل مؤسسة طبية تمارس النشاط البحثي.ينبغي أن تتضمن اللَّجنة عضوًا واحدًا على الأقلّ من خلفية غير علمية، وعضوًا واحدًا على الأقلّ غير مرتبط بالمؤسسة التي يجري فيها البحث.تقوم مجالس الاستعراض المؤسساتية بمراجعة جميع مقترحات الدراسات السريرية المُجراة على البشر.تهدف هذه المجالس للتأكد من أن التجارب تُجرى وفق قواعد أخلاقية، وأنها لا تتضمن أية مخاطر غير مبررة قد تنجم عن تصميمها.لا يُسمح بإجراء الدراسة ما لم يُوافق عليها مجلس الاستعراض المؤسساتي التابع للمركز البحثي.
يمكن لكل مجلس مُراجعة مؤسسية في المركز البحثي أن يُقيّم الدراسة أو يُقرّها بشكل مختلف عن مجالس الاستعراض المؤسساتية الأخرى.عوضًا عن ذلك، عندما تشارك العديد من المؤسسات المختلفة في الدراسة، تسمح هيئة الغذاء والدواء باعتماد مجلس استعراض مؤسساتية مركزية تُناط بها مهمة المراجعة لتلك الدراسة.من شأن اعتماد مجلس استعراض مؤسساتي مركزي أن يحدّ من تكرار بذل الجهود نفسها من قبل لجان منفصلة، وكذلك ضمان مجموعة مُتّسقة من تدابير الحماية والمتطلبات في جميع مراكز الدراسة.قد يكون مجلس الاستعراض المؤسساتي المركزي للدراسة هو نفسه مجلس الاستعراض المؤسساتي الفردي في أحد مواقع تنفيذ الدراسة، أو قد يكون مجلس استعراض مؤسساتي خاص مستقل.يجب أن تستمر مجالس الاستعراض المؤسساتية المركزية في الالتزام بجميع المتطلبات المحلية في كل موقع مشارك في تنفيذ الدراسة.
الموافقة المستنيرة
تعني الموافقة المستنيرة بأن الشخص قد اطلع على جميع المعلومات الضرورية لاتخاذ قراره بشكل واعٍ ومستنير، كما في قرار المشاركة في الدراسة السريرية.ينبغي أن تتضمن المعلومات وصفًا لجميع جوانب الدراسة، ابتداءً من الهدف منها وحتى الجهات التي سوف تدفع تكاليف الرعاية الصحية في حال حدوث أية أضرار ناجمة عن الدراسة.كثيراً ما تكون مستندات الموافقة المستنيرة طويلة (عشرات الصفحات أحيانًا)، وتعج بالمصطلحات، وصعبة القراءة.ولكن، من الضروري أن يقرأ المشاركون في الدراسة هذه المستندات بعناية.
ينبغي على المشاركين أخذ مستندات الموافقة المستنيرة إلى المنزل، وقراءتها بعناية عدة مرات، ومناقشتها مع أطبائهم الشخصيين وأفراد العائلة.يمكن للطبيب أن يوضح بعض مخاطر المشاركة في الدراسة.ينبغي إشراك أفراد العائلة أو الأصدقاء في هذه المناقشات، خاصةً إذا كان أحد منهم مكلف بنقل المشارك من وإلى مركز الأبحاث.بعد قراءة مستندات الموافقة المستنيرة بعناية، ينبغي على المشاركين إعادتها إلى الباحثين ومُنسقي الدراسة وتوجيه أية أسئلة أخرى.
مجالس ولجان سلامة ومراقبة البيانات
في العديد من التجارب السريرية الكبيرة، يشكل مجموعة من الخبراء الذين لم يشاركوا في التجربة ولا يحصلون على أي منفعة شخصية مرتبطة بنتيجتها، مجلسًا لسلامة البيانات ومراقبتها.يتلقى المجلس بانتظام معلومات غير مُعمّاة عن التجربة لمراقبة سلامة وفعالية العلاج.يمكن لهذا المجلس أن يوصي بإيقاف التجربة إذا كانت النتائج تشير إلى مخاطر أعلى من المتوقع للمشاركين في الدراسة.
وثيقة حقوق المشاركين
يشترك في مهمة حماية أمان وحقوق المشاركين في التجارب السريرية عدة هيئات حكومية بالإضافة إلى مجالس الاستعراض المؤسساتية IRBs.ولكن ينبغي التأكيد على أن يمارس المشاركون في الدراسة، بمساعدة أطبائهم وأفراد عائلاتهم وأصدقائهم، دورًا هامًا في حماية أنفسهم.يمكن لقائمة حقوق المشاركين في التجارب السريرية The Clinical Trial Participant’s Bill of Rights أن تساعد المشاركين على فهم كيفية حماية حقوقهم في أثناء المشاركة في التجارب السريرية.
الانسحاب من التجربة السريرية
يمكن للمشاركين في التجارب السريرية الانسحاب منها دائمًا في حال تبين أنها مزعجة أو مرهقة جدًا.بالإضافة إلى ذلك، يمكن للباحث المتمرس ومنسق التجربة السريرية أن يساعد المشاركين على الانسحاب من التجربة في حال حدوث طارئ صحي يجعل الاستمرار في المشاركة أمرًا خطرًا، مثل الحساسية تجاه المادة الدوائية أو ردة الفعل السلبية الشديدة تجاه المداخلة العلاجية التجريبية.كما قد يقرر الباحثون التوقف عن إجراء التجربة إذا أظهر المشاركون في إحدى المجموعات نتائج إيجابية جدًا أو سلبية جدًا بالمقارنة مع المشاركين في المجموعات الأخرى.على سبيل المثال، إذا تبيّن بشكل مؤكد أن المداخلة العلاجية فعالة جدًا، فقد تُوقف التجربة السريرية لكي يحصل جميع المشاركين في التجربة على العلاج الجديد ويستفيدوا منه.أما إذا تبيّن بشكل مؤكد أن المداخلة العلاجية التجريبية غير فعالة أو ضارة، فقد يجري إيقاف التجربة لتجنب إلحاق الضرر بالمزيد من المشاركين.
للمزيد من المعلومات
يمكن للمصادر التالية باللغة الإنجليزية أن تكون مفيدة.يُرجى ملاحظة أن دليل MSD غير مسؤول عن محتوى هذه المصادر.
مركز المعلومات والدراسات حول المشاركة في التجارب السريرية (CISCRP): معلومات للعامة، والمرضى وغيرهم من أصحاب الشأن في عملية البحث السريري حول حملات التوعية والإعلام والأحداث التعليمية الحية التي يجريها مركز CISCRP؛ ودراسة برامج تقدير المتطوعين؛ والمجالس الاستشارية للمرضى والأبحاث المخصصة لتقييم الرحلات الصحية للمرضى ودراسة التجارب التطوعية؛ وخلاصات مبسطة لنتائج التجارب السريرية.
المعاهد الوطنية للصحة: أنت والأبحاث السريرية: معلومات للمرضى والاختصاصيين حول التجارب السريرية وكيفية العثور على التجارب المناسبة
تتوفر قوائم بالتجارب السريرية على:
