اكتُشفَت الكثير من الأدوية لمحَة عامَّة عن الأدوية يُعرَّف الدَّواءُ بحسب القانون الأمريكي بأنَّه أيّ مادة (عدا عن الطعام أو الأجهزة والأدوات) مُعدّة للاستعمال في التشخيص أو الاستشفاء أو التسكين أو العلاج أو الوقاية من المرض، أو تهدف إلى التأثير... قراءة المزيد المستعملة حاليًّا من خلال التجارب التي أجريت على الحيوانات والبشر.ولكن، يجري حاليًّا تصميم الكثير من الأدوية بحيث تستهدف اضطرابًا معيَّنًا بحدِّ ذاته.يجري تحديدُ التغيُّرات الكيميائية الحيوية والخلوية غير الطبيعية الناجمة عن المرض، ثم يمكن تصميمُ المركَّبات التي قد تمنع حدوث هذه التغيُّرات أو تصحِّحها (من خلال التأثير في مواضع محدَّدة في الجسم).عندَ اكتشاف مركب جديد واعِد، فإنَّه بنيته تخضع للكثير من التعديل بهدف:
وهناك عواملُ أخرى ينبغي مراعاتها، مثل إمكانيَّة امتصاص المركَّب من خلال جدار الأمعاء ومدى ثباته في أنسجة الجسم وسوائله أيضًا.تنطوي هذه العواملُ على تأثير الجسم في الدواء (حركيَّة الدواء مقدِّمة في إعطَاء الأدوية وحركيَّاتها إعطَاء الأدوية هو إعطاء الدواء عن طريق واحدة من عدَّة وسائل (طرائق).تَصِف حركيَّة الأدوية (الحَرائك الدوائيَّة) كيف يتعامل الجسم مع الأدوية، مع الأخذ بعين الاعتبار عمليَّات الامتصاص والتوزُّع... قراءة المزيد ) وتأثير الدواء في الجسم (ديناميكيَّة الدواء تعريف ديناميكيَّات الأدوية ).
وفي الحالة المثاليَّة، يكون الدواء:
ذا انتقائية دقيقة لموضع تأثيره: حيث يكون له تأثير بسيط أو معدوم في أعضاء الجسم الأخرى، ممَّا يعني أنَّ له آثارًا جانبيةً طفيفةً أو معدومة (انظر لمحة عامة عن التفاعلات الدوائية الضارة لمحة عامة عن التفاعلات الدوائية الضارة التأثيراتُ الجانبية للدَّواء (الآثار الجانبية) هي أيُّ تأثيرات غير مرغوب فيها للدواء. وصف العالم الألماني بول إهرليخ الدواءَ المثالي بأنه "رصاصة سحرية" في مطلع القرن العشرين. حيث يستهدف مثل... قراءة المزيد ).
شديدَ القوَّة والفعاليَّة: حيث يمكن استعمالُ جرعات منخفضة، حتى بالنسبة للاضطرابات التي يصعب علاجُها.
فعَّالًا عند استعماله عن طريق الفم (يُمتص جيدًا من السبيل الهضمي): للاستعمال المألوف.
مستقرًّا أو ثابتًا بدرجة معقولة في أنسجة الجسم وسوائله: لذلك فمن الناحية المثالية، يكفي استعمالُ جرعة واحدة يوميًّا (قد يُفضَّل استعمال الأدوية الأقصر مفعولًا في معالجة الاضطرابات التي تحتاج إلى معالجة قصيرةٍ).
ويجري تحديدُ الجرعات المعيارية أو الوسطية خلال تطوير الدواء؛إلَّا أنَّ استجابةَ الأشخاص للأدوية تكون مختلفة؛حيث تؤثِّر عواملُ كثيرةٌ في الاستجابة للدواء (انظر الشيخوخة والأدوية الشيخوخة والأدوية تعد الأدوية، وهي التدخُّل الطبيّ الأكثر شُيوعًا، جزءًا مهمًا من الرعاية الطبية لكبارِ السن؛ومن دون الأدوية، فإن أداء العديد من كبار السن سيكون أسوأ أو يموتون في سن مبكرة. يميل كبارُ السن إلى... قراءة المزيد 
)، والوزن، والتركيبة الوراثية ووجود اضطراباتٍ أخرى (انظر لمحة عامَّة عن استجابة الأدوية لمحة عامّة عن الاستجابة للأدوية تختلف استجابةُ المرضى للأدوية؛حيث تتأثَّر الطريقةُ التي يستجيب بها الشخصُ للدواء بعوامل كثيرة، نذكر منها: التركيبة الجينية أو الوراثيَّة العمر حجم الجسم استعمال أدوية ومكمِّلات غذائية أخرى ... قراءة المزيد ).يجب مراعاة هذه العوامل عندما يُحدد الأطباء الجرعة لشخصٍ معين.
مراحل تَطوير العقاقير والأدويَة
(انظر جدول من المختبر إلى خزانة الدَّواء من المختبر إلى الصيدليَّة 
للحصول على مُلخص لمراحل تطوير الدواء).
التطوير المُبكِّر
التطوير الُمُبكِّر: تُجرى دراسة لمعرفة مدى فائدة استعمال دواءٍ مُكتشفٍ أو مُصنَّع في معالجة اضطراب ما على حيوانات المختبر (تُسمى مرحلة التطوير المُبكر).يعمل التطويرُ المبكِّر على جمع المعلومات المرتبطة بطريقة عمل الدواء، ومدى فعاليَّته، والآثار السامة الناجمة عن استعماله، بما فيها التأثيراتُ المحتملة في القدرة الإنجابية وصحَّة النَّسل.وتُستبعَد الكثير من الأدوية في هذه المرحلة لما تُظهِره من سُميَّة شديدة أو من عدم فعاليَّة.
إذا توصلَّت الدراساتُ إلى إمكانية الاستفادة من الدَّواء بعدَ التطوير المبكر، يجب الموافقة على البرنامج الذي يصف الدراسة السريرية من قبل مجلس مراجعة مؤسسي مناسب (IRB)، ويجري تقديم طلب جديد للعقار (IND) بالتنسيق مع هيئة الغذاء والدواء (FDA).ويمكن عندَ ذلك البدء بدراسة تأثير الدواء على البشر بعدَ موافقة هيئة الغذاء والدواء FDA على استعمال هذا الدواء (وتُدعى هذه المرحلة مرحلة الدراسات السريرية).
الدِّراساتُ السَّريريَّة
تجري هذه الدراساتُ على عدَّة مراحل، وينحصر تطبيقها على المتطوعين الذين أبدوا موافقتهم الكاملة على الخضوع لهذه التجارب.
تُقيِّم المرحلة 1 سلامة وسميَّة استعمال الدواء لدى البشر.تُعطى كمياتٌ مختلفة من الدَّواء لعددٍ قليل من الشباب الأصحاء الذكور عادةً، لتحديد الجرعة التي تظهر سميتها أولًا.
وتقيِّم المرحلة 2 تأثيرَ الدواء في اضطراب معيَّن، وتحدِّد الجرعة المناسبة لتدبيره.تُستَعمل كمياتٌ مختلفة من الدواء عند عددٍ من الأشخاص يصل إلى نَحو 100 شخصٍ مصابين باضطرابٍ معيَّن، لمعرفة مدى الفائدة من استعماله.ولا يعني الوصول إلى فائدةٍ من استعمال الدواء عندَ الحيوانات، في تجارب التطوير المبكِّر، أنَّه فعَّالٌ عند البشر بالضرورة.
تختبر المرحلة 3 الدواءَ على مجموعاتٍ أكبر من البشر (المئات أو الآلاف غالبًا) ممَّن يعانون من الاضطراب المستهدف أو المحدَّد.يُختار الأشخاصُ بحيث يكونوا مشابهين قدرَ الإمكان للأشخاص الذين يمكن أن يستعملوا الدواء فعلاً؛ثمَّ تُدرَس فعَّالية الدواء بعد ذلك، مع مراقبة ظهور أيّ آثار جانبية جديدة.وتقارِن اختباراتُ المرحلة الثالثة عادةً بين تأثير استعمال دواء جديد مع دواء مُستعمل حاليًّا أو مع دواء وهمي، أو مع كليهما.
وبالإضافة إلى تحديد فعالية أو كفاءة الدَّواء، تركِّز الدراساتُ عند البشر على نمط الآثار الجانبية وتكرُّرها، وعلى العوامل التي تجعل الأشخاص معرَّضين لظهور هذه الآثار (كالعمر والجنس والاضطرابات الأخرى واستعمال أنواع أخرى من الأدوية).
الموافقة
إذا توصَّلت الدراساتُ إلى أن الدواء فعَّالٌ وآمن، فإنَّ طلبًا لاستعمال دواء جديد (متضمنًا بيانات التجارب على الحيوان والإنسان وإجراءات تصنيع هذا الدواء، ومعلومات وصفه، ونشرة معلومات المُنتج) يُقدَّم إلى هيئة الغذاء والدواء FDA، التي تستعرض جميعَ المعلومات، وتقرِّر ما إذا كان الدواء فعَّالًا وآمنًا إلى الدرجة التي تسمح بالموافقة على تسويقه.ويصبح الدواءُ جاهزًا للاستعمال إذا نال موافقة هيئة الغذاء والدواء.وتستغرق هذه الإجراءاتُ نحو عشرة أعوام عادةً.لا يتجاوز عددُ الأدوية التي يُسمح بتجربتها على البشر خمسة أدوية في المتوسط من أصل 4,000 دواء تُجرى دراستها في المختبرات عادةً. وينال دواءٌ واحدٌ تقريبًا من كلِّ خمسة أدوية جُرِّبت على البشر الموافقة على الاستعمال بعدَ اعتماده.
تختلف إجراءاتُ الحصول على الموافقة باختلاف البلدان، التي يمكن أن تكون مختلفة عن مثيلاتها في الولايات المتَّحدة.لا يعني مجرَّد حصول الدَّواء على موافقةٍ لاستعماله في أحد البلدان إمكانيَّة استعمالَه في بلدٍ آخر.
المرحلة 4 (ما بعد التَّسويق)
ينبغي أن تقومَ الشركة المُصنِّعة، بعدَ حصول الدواء الجديد على موافقة الاستعمال، بمراقبة استعماله وبالإبلاغ الفوري عندَ ظهور أي أثرٍ جانبيٍّ إضافيٍّ لم يُكتشَف من قِبل هيئة الغذاء والدواء.كما يُوصَى الأطباء والصيادلة بالمشاركة في المراقبة المستمرَّة للدَّوِاء.وتُعدُّ هذه المراقبةُ مهمَّة قبلَ تسويق الدواء، لأنه لا يمكن للدراسات الكبيرة إلَّا أن تكشفَ الآثار الجانبية الشائعة نسبيًّا فقط (والتي تحدث مرة واحدة عند استعمال 1000 جرعة).لا يمكن كشفُ الآثار الجانبية المهمَّة التي تحدث مرة واحدة في كل 10,000 (أو أكثر) جرعة إلَّا عندَ استعمال عدد كبير من الأشخاص لهذا الدواء، وذلك بعد طرحه في السوق.وقد تسحب هيئةُ الغذاء والدواء الموافقةَ عند ظهور دليلٍ جديدٍ على أن الدواء قد يسبِّب آثارًا جانبيةً شديدة؛فعلى سبيل المثال، جَرَى سحب فينفلورامين fenfluramine، وهو من مستحضرات الأنظمة الغذائية، من السوق نظرًا لتسبُّبه بحدوث اضطرابات خطيرة في القلب عندَ بعض الأشخاص الذين استعملوه.
للمَزيد من المَعلومات
مركز المعلومات والدراسات حولَ مشاركة البحوث السريرية The Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
