أدلة MSD

يُرجى تأكيد أنك لست موجودًا داخل الاتحاد الروسي

جارٍ التحميل

الأدوية الحيويَّة العامَّة

(أدوية بيولوجيَّة Generic Biologics؛ بدائل حيويَّة، مماثلات حيَويَّة)

حسب

Daphne E. Smith Marsh

, PharmD, BC-ADM, CDE , College of Pharmacy, University of Illinois at Chicago

التنقيح/المراجعة الكاملة الأخيرة ذو القعدة 1438| آخر تعديل للمحتوى ذو القعدة 1438

تسمى الأدوية التقليديَّة بالعوامل ذات الجزيئات الصغيرة، لأنَّ العنصر النشط يكون موجودًا بشكلٍ منفصلٍ ومنفرد كيميائيًّا عادةً.

االأدوية الحيويَّة هي منتجات معقَّدة مُشتقَّة من مصادر حيويَّة (بشرية أو حيوانية أو كائنات دقيقة أو خميرة). وتشتمل الأدوية البيولوجيَّة أو الحيويَّة على الفيروسات والجينات والدم وأنسجة الجسم والأجسام المُضادَّة والسُّموم أو مضادَّات الذيفان واللقاحات والمنتجات ذات الصلة المستخدَمة في علاج الأمراض. وحتى الآن، لم نتمكَّن من تطوير نسخ عامَّة من هذه المنتجات، بسبب متطلبات التصنيع المُعقَّدة والصعوبة في تحديد تركيبها بدقَّة.

تطلبُ هيئة الغذاء والدواء الأمريكيَّة من الشركات المُصنِّعة تقديم المُنتَج المُقترح للحصول على موافقة استعماله كدواء من البدائل الحيويَّة، أو كدواء قابل للاستبدال، بدلاً من المكافئ العام. تشبه البدائل أو المماثلات الحيويَّة الى حد بعيد الأدوية الحيويَّة الأساسيَّة ذات الاسم التجاري التي تجري مقارنتها بها. ويُسمح بوجود اختلافات طفيفة فقط في المُكَوِّنات غير النشطة سَريريًّا في المنتجات المماثلة الحيويّة. وبالإضافة إلى ذلك، من المتوقَّع أن توفر الأدوية القابلة للتبادل نفس منافع ومخاطر الدواء الحيوي التجاري الأصلي. يُعدُّ زاركسيو Zarxio دواءً بديلًا حيويًّا لدواء فيلغراستيم filgrastim (دواء يُستَعمل عند مرضى السرطان للمساعدة على المحافظة على تعداد خلايا الدَّم البيضاء). وهذا هو الدواء الأول الذي وافقت عليه هيئة الغذاء والدواء باعتباره بديلًا حيويًّا، وليس مُنتجًا قابلًا للتبادل. وهذا يعني أنَّ زركسيو قد يُوصَف من قِبَلِ الطبيب، ولكن لا يمكن أن يكون بديلاً (قابلًا للتبادل) عن فيلغراستيم حيث يغيِّره الصيدلاني دون موافقة الطبيب الذي وصفه.

وقد تسمح التطورات العلمية الجارية بتطوير منتجاتٍ حيويَّةٍ عامة في السنوات القليلة القادمة. تتميَّز الأدوية البيولوجية العامة بالنسبة للمُصنعين والصيادلة والمستهلكين بأنها يمكن أن تكون قابلة للتبديل بحريَّة، وتتنافس فيما بينها لإدراجها في قوائم أدوية المستشفيات أو قائمة أدوية الخطة الصحية. إنَّ وجودَ أسماء تجاريَّة مختلفة للمنتجات الحيويَّة الشديدة التشابه، كما هي الحال مع دواء إبوتين epoetin، وهو هرمون لزيادة عدد خلايا الدَّم الحمراء، لا يقدِّم جميعَ المنافع الخاصَّة بالمنتجات المتكافئة من ناحية الملكيَّة العامة.

آخرون يقرأون أيضًا

موضوعات أخرى ذات أهمية

مقاطع الفيديو

استعراض الكل
أجهزة الاستنشاق
Components.Widgets.Video
أجهزة الاستنشاق
يعاني بعضُ المرضى من صعوبةٍ في التنفس بسبب الأمراض التي تُضيِّق مجاريهم الهوائية مثل الربو. يمكن إعطاءُ...
لمحة عامة عن امتصاص الأدوية والاستقلاب والإفراغ
Components.Widgets.Video
لمحة عامة عن امتصاص الأدوية والاستقلاب والإفراغ

شبكات التواصل الاجتماعي

أعلى الصفحة