الأدوية هي مواد تُستعمل لعلاج حالات طبية.تُسمى الأدوية التقليدية مثل المضادات الحيوية وأدوية ضغط الدم بعوامل الجزيئات الصغيرة.
الأدوية الحيوية هي منتجات معقَّدة مُشتقَّة من مصادر حيويَّة (بشرية أو حيوانية أو كائنات دقيقة أو خميرة).وتشتمل الأدويةُ البيولوجيَّة أو الحيويَّة على الفيروسات والجينات والدم وأنسجة الجسم والأجسام المُضادَّة والسُّموم أو مضادَّات الذيفان واللقاحات والمنتجات ذات الصلة المستخدَمة في علاج الأمراض.ليس من الممكن تطوير نسخ متطابقة كيميائياً من الأدوية البيولوجية (البيولوجيات)، ولكن من الممكن تطوير أدوية بيولوجية تتمتع بنفس درجة الأمان والفعالية ونفس قوة الجرعة مثل الدواء البيولوجي الأصلي، ويشار إليها عادة باسم المماثلات الحيوية.
في الولايات المتحدة، تطلبُ هيئة الغذاء والدَّواء من الشركات المُصنِّعة تقديم المُنتَج المُقترح للحصول على موافقة استعماله كدواء من المماثلات الحيويَّة، أو كدواء قابل للاستبدال، بدلًا من أن يكونَ مكافئًا عامًّا.تشبه المماثلات الحيوية للعقاقير الى حدٍّ بعيدٍ الأدوية الحيويَّة الأساسيَّة ذات الاسم التجاري التي تجري مقارنتها بها.ويُسمحُ بأن تقتصر الاختلافاتُ الطفيفة على المُكَوِّنات غير النشطة سَريريًّا في المنتجات المماثلة الحيويّة.لا تُعدُّ المماثلات الحيوية للعقاقير من الأدوية العامة لأنها تحتوي على بُنى كبيرة ومعقَّدة، وهي مصنوعة من خلايا حيَّة وليس من المواد الكيميائية.وبالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن توفر الأدوية القابلة للتبديل نفس منافع ومخاطر الدواء الحيوي التجاري الأصلي.يُعدُّ زاركسيو دواءً مماثلاً حيويًّا لدواء فيلغراستيم (دواء يُستَعمل عند المصابين بالسرطان للمساعدة على المحافظة على تعداد خلايا الدَّم البيضاء).وكان هذا هو الدواء الأوّل الذي وافقت عليه هيئة الغذاء والدواء باعتباره مماثلاً حيويًّا، وليس مُنتجًا قابلًا للتبديل.وهذا يعني أنَّ زركسيو قد يُوصَف من قِبَلِ الطبيب، ولكن لا يمكن أن يكون بديلاً (قابلًا للتبديل) عن فيلغراستيم بأن يغيِّره الصيدلاني دون موافقة الطبيب الذي وصفه.
