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test for diabetes

La nuova pompa insulinica automatizzata è veramente un pancreas artificiale?

07/11/2016 By Erika F. Brutsaert, MD, Assistant Professor, Department of Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Il 28 settembre 2016, l’ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato il primo sistema di erogazione di insulina ibrido automatizzato mediante pompa, il Medtronic 670G.  

In cosa consiste questo dispositivo?

Il Medtronic 670G include una pompa insulinica, che infonde l’insulina all’utente, con un monitoraggio continuo del glucosio (CGM), il sensore Guardian 3 e il trasmettitore Guardian Link 3.  Si tratta di un sistema ibrido automatizzato in quanto il CGM misura il livello di glucosio dell’utente e comunica i dati in modalità wireless alla pompa, la quale successivamente calcola i cambiamenti in tempo reale rispetto al dosaggio dell’insulina basale usando l’algoritmo SmartGuard HCL. I precedenti modelli disponibili in commercio offrono solo la possibilità di sospendere l’erogazione di insulina per prevenire l’ipoglicemia.

Funziona?

L’FDA ha approvato questa tecnologia sulla base di uno studio multicentrico a singolo braccio con 124 persone da 10 centri. Si tratta di una sperimentazione pivot nella quale i partecipanti hanno indossato i misuratori per 3 mesi, inclusi 6 giorni di monitoraggio in hotel. Gli utenti non hanno manifestato alcun evento ipoglicemico grave o chetoacidosi, ma hanno registrato 7 gravi eventi iperglicemici a causa di malattia concomitante o altre cause non correlate al sistema. Questo studio sulla sicurezza non è stato controllato per rilevare gli esiti glicemici, tuttavia gli autori hanno segnalato una riduzione dello 0,5% nel livello di A1c dal basale e una permanenza più elevata e statisticamente significativa nel range target (da 66,7% a 72,2%) con la modalità automatica. La differenza percentuale mediana tra i livelli del sensore e quelli della glicemia nel plasma era di circa il 10% quando il CGM era calibrato ogni 12 ore.

Il sistema 670G rappresenta un progresso significativo per le persone con diabete di tipo 1. Promette di migliorare l’emoglobina a1c senza aumentare l’ipoglicemia. In particolare, aiuterà a mantenere la glicemia nel range di notte, quando le persone sono più suscettibili all’ipoglicemia.  Per alcune persone che richiedono il monitoraggio >4 volte al giorno per mantenere il controllo, potrebbe ridurre l’incombenza del monitoraggio del glucosio mediante misurazione con puntura del polpastrello.

Si tratta veramente di un “pancreas artificiale?”

Non proprio. Nonostante i suoi vantaggi, il dispositivo non ha raggiunto l’obiettivo ultimo di fornire un sistema automatizzato completo. Il sistema 670G automatizza solo il dosaggio dell’insulina basale e gli utenti devono comunque controllare i carboidrati che assumono con i pasti e infondere manualmente le dosi insuliniche in bolo. Gli utenti devono anche apportare delle regolazioni per fare pratica. Le persone che sono abituate a un controllo glicemico serrato potrebbero ritenere che il target fissato di 120 mg/dl sia troppo elevato. Il CGM richiede 2 calibrazioni giornaliere con un misuratore del glucosio e non deve essere impiegato per il calcolo dell’insulina in bolo. Pertanto, gli utenti dovranno comunque controllare la misurazione del glucosio mediante la puntura del polpastrello 4 volte al giorno.  

La pompa è stata studiata solo nelle persone di età pari o superiore a 14 anni, sebbene sia in corso uno studio in bambini di età compresa tra 7 e 13 anni. Si consiglia di non usarlo nei bambini di età inferiore ai 7 anni o in persone che richiedono meno di 8 unità al giorno. Inoltre, non è approvata per l’uso in gravidanza.

Cosa possiamo concluderne?

È evidente che l’entusiasmo per questa nuova tecnologia deve essere mitigato con delle aspettative realistiche e una comprensione dei suoi limiti. I vantaggi principali della nuova pompa consistono nella possibilità di migliorare gli esiti glicemici riducendo al contempo l’ipoglicemia, con una possibile riduzione dell’incombenza della misurazione di monitoraggio mediante puntura del polpastrello per alcune persone. Tuttavia, il sistema Medtronic 670G rappresenta un’importante evoluzione nella gestione del diabete di tipo 1 che ci avvicina allo scopo ultimo di avere un pancreas artificiale a disposizione in commercio.

Bibliografia

Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients with Type 1 Diabetes. JAMA 2016; 316:1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708.

Lettera di approvazione dell’FDA: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160017a.pdf

PMA P160017: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160017b.pdf