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Was die Teilnehmer über klinische Studien wissen müssen

Von Kenneth A. Getz, MBA, Senior Research Fellow;Founder and Chairman, Tufts Center for the Study of Drug Development;The Center for Information and Study on Clinical Research Participation ; Oren Traub, MD, PhD

Klinische Studien sind Experimente, mit denen untersucht wird, ob eine Therapie sicher und wirksam ist. Bei der Therapie handelt es sich meist um ein Medikament. Es kann aber auch ein Gerät sein, zum Beispiel ein Schrittmacher oder Stent, oder ein Diagnoseinstrument wie ein Bluttest. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist für viele Patienten eine Option, die an schweren Krankheiten leiden – insbesondere wenn es keine guten Behandlungsmöglichkeiten gibt. Jedes Jahr werden Tausende von klinischen Studien an verschiedenen Orten durchgeführt, so zum Beispiel in Universitäten, Krankenhäusern, Arztpraxen und an professionellen klinischen Prüfzentren.

Die Personen, die klinische Studien durchführen, heißen klinische Forscher, Prüfer oder Prüfärzte. Prüfärzte sind in der Regel Ärzte, die für die Durchführung der Studien von den nationalen Gesundheitsbehörden bzw. von einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen oder einer Medizinproduktefirma bezahlt werden. Die Prüfärzte folgen einem bestimmten Prüfplan. Dieser gibt vor, wer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, welche Therapien eingesetzt oder verabreicht werden, wie oft die Teilnehmer bewertet und wie die Daten erfasst werden. Normalerweise nehmen mehrere Tausend Personen an klinischen Studien für eine neue Therapie teil, bevor diese der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

Arten von klinischen Studien

Das Design klinischer Studien kann zwar kompliziert sein, folgt aber normalerweise den zuvor beschriebenen Prinzipien (siehe Die wissenschaftliche Medizin : Wie Ärzte versuchen, die Wirksamkeit zu erkennen).

Alle Therapien müssen von einer Zulassungsbehörde, wie zum Beispiel der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt werden, bevor sie verschrieben oder angewendet werden dürfen. Ziel der FDA ist es, eine Therapie nur dann für die Öffentlichkeit zu erlauben, wenn deren Sicherheit und Wirksamkeit in sorgfältig designten Studien nachgewiesen wurde. Die FDA verlangt drei Phasen von klinischen Studien, bevor eine Zulassung erfolgen kann.

In der Phase-I-Studie wird eine Therapie zum ersten Mal an Personen angewendet. Es werden Tests mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen durchgeführt, um die Wirkweise der Therapie beim Menschen zu untersuchen. Dazu gehören auch die Nebenwirkungen. Auf diese Weise soll festgestellt werden, welche Dosen des Arzneimittels sicher sind. Da bei Phase-I-Studien gesunde Menschen mitwirken, profitieren diese zwar nicht direkt medizinisch, leisten aber einen erheblichen Beitrag für die Gesundheit anderer.

Wenn die Therapie sich in der ersten Phase als sicher erwiesen hat, werden Phase-II-Studien durchgeführt. In diesen wird die Therapie an einer größeren Gruppe von Personen getestet. Diese leiden an der Krankheit, die mit dem Studienmedikament behandelt werden soll. Phase-II-Studien helfen Forschern, festzustellen, ob die Therapie für Erkrankte sicher ist. Außerdem erhoffen sie sich frühzeitig Hinweise darauf, ob die gewünschte Wirkung eintritt. Wenn es sich bei der Therapie um ein Medikament handelt, eignen sich Phase-II-Studien auch dafür, die möglicherweise richtige Dosis zu bestimmen.

Wenn die Sicherheit in der zweiten Phase immer noch zufriedenstellend ist und die Therapie Wirkung zu zeigen scheint, wird eine Phase-III-Studie durchgeführt. In diesen Studien wird die Therapie an einer großen Gruppe von Personen getestet, die an der untersuchten Krankheit leiden. In Phase III wird die neue Therapie in der Regel mit der Standardtherapie, einem Placebo oder beidem verglichen.

Bei einem viel versprechenden Medikament dauert es im Schnitt sieben Jahre, bis die klinischen Untersuchungen abgeschlossen sind. Viele Medikamente, Medizinprodukte und Diagnoseinstrumente durchlaufen die drei Phasen nicht. Andere durchlaufen sie zwar, werden aber nicht zugelassen, weil sie nicht sicher oder wirksam oder keines von beidem sind. Ärzte führen außerdem klinische Studien mit Therapien durch, die bereits für die Verwendung zugelassen sind (manchmal als Phase-IV-Studien bezeichnet). Diese Studien eignen sich zum Vergleich von zwei oder mehr Therapien oder zur Untersuchung einer Therapie für eine andere Krankheit. In diesem Fall sind keine drei Phasen nötig, aber das klinische Studiendesign ist vergleichbar.

Die Teilnahmeerfahrung

Es gibt verschiedene Gründe, warum Menschen an klinischen Studien teilnehmen wollen. Einige möchten die neuesten Therapien erhalten, von denen sie sich eine bessere Wirkung als vom aktuellen Behandlungsstandard erhoffen. Andere nehmen aus dem Wunsch heraus teil, die Wissenschaft zu unterstützen. Wiederum andere nehmen teil, um vom kostenfreien Zugang zu Medikamenten und medizinischer Versorgung zu profitieren.

Aber der bloße Wunsch, an einer klinischen Studie teilzunehmen, reicht nicht aus. Nur Personen, die für eine bestimmte Studie geeignet sind, werden als Teilnehmer zugelassen. Jede Studie hat spezifische Kriterien, die ein Teilnehmer erfüllen muss, um zugelassen zu werden. Dazu zählen beispielsweise eine bestimmte Krebsart und ein Krebsstadium, ein bestimmter Mindest-Cholesterinwert oder -Blutdruck, ein bestimmtes Alter (z. B. zwischen 40 und 65) und nicht schwanger zu sein oder bestimmte Krankheiten nicht zu haben. Die Teilnehmer müssen einen umfangreichen Voruntersuchungsprozess durchlaufen. Dazu gehören Bluttests und andere medizinische Maßnahmen und Untersuchungen.

Eine Studie finden

Manchmal empfiehlt ein Arzt seinem Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie. Diese Empfehlung ist besonders bei Krebspatienten häufig.

Rekrutierungsanzeigen für Studien erscheinen meist in größeren Zeitungen und Werbung wird in vielen lokalen Radiosendern geschaltet. Einige lokale Zeitungen und Rundschreiben veröffentlichen mittlerweile jede Woche eine Rubrik, in der klinische Studien aufgeführt werden. Viele Gemeinden haben mindestens ein Prüfzentrum, das Interessierte direkt anrufen können, um Informationen zu erhalten oder in einen Verteiler aufgenommen zu werden. Fast alle klinischen Studien sind unter www.clinicaltrials.gov aufgeführt, einer Webseite, die von den US-amerikanischen National Institutes of Health finanziert wird. Einige Webseiten helfen, bestimmte Personen bestimmten Studien zuzuweisen. Informationen über einige führende Organisationen und Webseiten, die nützliche Informationen über klinische Studien zur Verfügung stellen, finden Sie in Anhang IV (siehe ).

Während der Studie

Einige Personen finden es ermüdend, an einer Studie teilzunehmen, besonders wenn diese viele Monate dauert, das Prüfzentrum oft aufgesucht werden muss oder häufige Blutentnahmen erforderlich sind. Einige Prüfpläne verlangen von den Teilnehmern, dass sie das Studienpersonal regelmäßig anrufen, um Symptome zu melden. Auch kann es sein, dass als Voraussetzung für die Studienteilnahme zu Hause ein medizinisches Tagebuch geführt werden muss.

Einige Studien verzögern sich, werden vom Auftraggeber der Studie gestoppt oder sogar bereits in der Anfangsphase beendet, weil bestimmte Teilnehmer sich unter der Studienbehandlung nicht wohlfühlen. Verzögerungen oder Abbrüche können für die Personen, die vom Prüfpräparat profitieren, eine große Enttäuschung sein. Nach dem Ende einer klinischen Studie haben die Teilnehmer außerdem möglicherweise keinen Zugang mehr zu den untersuchten Therapien, die für sie einen großen Nutzen hatten.

Risiken und Vorteile

Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist wichtig und nicht einfach. Risiken und Vorteile müssen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Risiken

In erster Linie sollten sich die Teilnehmer darüber im Klaren sein, dass sie die neue Therapie nicht garantiert erhalten, sondern stattdessen mit einem Placebo oder einer älteren Therapie behandelt werden könnten.

Ein Studienmedikament kann Nebenwirkungen haben und unerwünschte Reaktionen hervorrufen. Diese können von Kopfschmerzen und Schlafstörungen bis Atembeschwerden reichen oder, sehr selten, sogar zum Tod führen. Obwohl die Wissenschaftler die Teilnehmer bestmöglich über alle bekannten Nebenwirkungen aufklären, können unerwartete Probleme auftreten.

Die untersuchte Therapie wirkt unter Umständen nicht so gut wie erhofft, möglicherweise noch nicht einmal so gut wie der Behandlungsstandard.

Vorteile

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bringt aber auch einige sehr reale Vorteile mit sich. Wenn eine Therapie wie erwartet funktioniert, könnten die Teilnehmer mit ihr bessere Ergebnisse erzielen als mit anderen, normalerweise für sie verfügbaren Behandlungen. In einigen Fällen wurden Teilnehmer sogar geheilt.

Freiwillige erhalten in der Regel eine ausgezeichnete medizinische Versorgung, die unter normalen Umständen sehr teuer wäre. Da die Teilnehmer so gut überwacht werden, lernen Sie eine Menge über ihre allgemeine Gesundheit und alle zugrunde liegenden Krankheiten. Manchmal ergeben sich Kontakte zu anderen Teilnehmern, die besonders für Menschen mit seltenen oder ungewöhnlichen Erkrankungen sehr wertvoll sein können. Zumindest können die Teilnehmer einer klinischen Studie sicher sein, dass sie dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaft und dem Allgemeinwohl einen Dienst erweisen.

Probleme und Sicherheitsmaßnahmen

In sehr seltenen Einzelfällen haben sich die verantwortlichen Prüfärzte in klinischen Studien ethisch nicht korrekt verhalten. Ein besonders beschämendes Beispiel hierfür ist als die Tuskegee-Studie bekannt. Sie wurde von 1932 bis 1972 in Tuskegee, Alabama, durchgeführt. Aufgenommen wurden 400 arme, afroamerikanische Landpächter, die zum Großteil nicht lesen oder schreiben konnten. Diesen Teilnehmern wurde nicht verraten, dass Sie an Syphilis litten. Und trotz der weitverbreiteten Verfügbarkeit des wirksamen Syphilis-Medikaments Penicillin hielten die Prüfärzte dieses zurück, genauso wie alle Informationen darüber. Ihr Ziel war es, den natürlichen Verlauf der Syphilis-Erkrankung zu beobachten. Den Teilnehmern wurde außerdem jeglicher Zugang zu Behandlungsprogrammen für Syphilis verwehrt, die anderen Personen in der Gegend offen standen. Infolge dieser erschütternden Missachtung von Moral und Vertrauen wurden verschiedene Sicherheitsmaßnahmen formuliert. Diese umfassen die Ernennung von institutionellen Prüfungskommissionen bzw. Ethikkommissionen und das Konzept der Einwilligungserklärung.

Institutionelle Prüfungskommissionen bzw. Ethikkommissionen sind spezielle Ausschüsse in medizinischen Einrichtungen, die vorgeschlagene klinische Studien am Menschen überprüfen. Zweck dieser Ausschüsse ist es, sicherzustellen, dass Studien ethisch korrekt durchgeführt werden und dass jegliches unnötige Risiko in Zusammenhang mit dem Studiendesign vermieden wird. Nur von den institutionellen Prüfungskommissionen bzw. Ethikkommissionen zugelassene Studien dürfen durchgeführt werden.

Einwilligungserklärung bedeutet, dass eine Person alle Informationen erhält, die sie benötigt, um eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an einer klinischen Studie zu treffen. Diese Informationen müssen alle Aspekte der Studie beschreiben, vom Ziel der Studie bis hin zu der Aussage, wer für die medizinische Behandlung bei studienbezogenen Verletzungen bezahlt. Die zu einer Einwilligungserklärung gehörenden Dokumente sind oft sehr lang (in einigen Fällen Dutzende von Seiten), technisch und schwer verständlich. Es ist jedoch äußerst wichtig, dass die Studienteilnehmer sich diese sorgfältig durchlesen.

Die Teilnehmer sollten die zur Einwilligungserklärung gehörenden Dokumente mit nach Hause nehmen, sie dort mehrmals konzentriert durchlesen und mit ihrem Hausarzt und Angehörigen besprechen. Der Arzt kann bei der Klärung einiger mit der Teilnahme verbundener Risiken helfen. Angehörige und Freunde müssen besonders dann einbezogen werden, wenn sie bei den Fahrten zum Prüfzentrum helfen sollen. Nachdem sie die Einwilligungserklärung sorgfältig gelesen haben, sollten die Teilnehmer dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator weitere Fragen stellen.

Den Schutz der Sicherheit und der Rechte von Teilnehmern an klinischen Studien haben sich verschiedene Regierungsbehörden sowie die institutionellen Prüfungskommissionen bzw. Ethikkommissionen zur Aufgabe gemacht. In einem nicht unerheblichen Maße jedoch müssen auch die Teilnehmer zu ihrem eigenen Schutz eine aktive Rolle spielen – mit Hilfe ihres Arztes, der Familie und von Freunden. Der „Clinical Trial Participant's Bill of Rights“, eine Beurkundung der Rechte von Teilnehmern an klinischen Studien, informiert darüber, wie Studienteilnehmer ihre Rechte während der Teilnahme schützen können.

Teilnehmer an klinischen Studien können eine Studie jederzeit verlassen, wenn diese sie zu stark beeinträchtigt. Außerdem werden aufmerksame Prüfärzte und Studienkoordinatoren darauf bestehen, dass Teilnehmer ggf. die Studie abbrechen. Dies kann dann der Fall sein, wenn sich ihr Gesundheitszustand ändert und die Studie für sie zu riskant wird – wie beispielsweise bei einer Allergie oder einer stark negativen Reaktion auf die Studienbehandlung. Die Prüfärzte können eine Studie auch abbrechen, wenn Teilnehmer in einer der Gruppen verglichen mit Teilnehmern der anderen Gruppe anscheinend sehr positive oder sehr negative Ergebnisse aufweisen. Ist die Studienbehandlung zum Beispiel sehr wirksam, kann die Studie gestoppt werden, damit alle Teilnehmer diese erhalten und davon profitieren. Ist die Studienbehandlung dagegen unwirksam oder schädlich, kann die Studie ebenfalls gestoppt werden, damit keine weiteren Teilnehmer Beeinträchtigungen erleiden.

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